Th�?tục lưu hành máy đo đường huyết Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 20 May 2022 04:18:29 +0000

Máy đo đường huyết là một trang thiết b�?y t�?được s�?dụng đ�?phân tích nhanh ch�?s�?đường huyết ngay tại nhà. T�?đó bạn có th�?xác định được lượng đường trong cơ th�?mình là bao nhiêu đ�?điều chỉnh ch�?đ�?ăn uống, tập luyện cho phù hợp. Hiện nay, máy đo đường huyết không ch�?được s�?dụng rộng rãi trong bệnh viên, phòng khám y t�?và tại nhà. Là một trang thiết b�?y t�?máy đo đường huyết phải tiến hành th�?tục công b�?lưu hành trước khi đưa ra th�?trường. Vậy th�?tục đăng ký lưu hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? Sau đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này trong năm 2022. Nếu có bất k�?thắc mắc hoặc nhu cầu s�?dụng dịch v�?hãy liên h�?với ?�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được h�?tr�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

-Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, ch�?đ�?thu, nộp, quản lý và s�?dụng phí trong lĩnh vực y t�?được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC;

-Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một s�?khoản phí, l�?phí nhằm h�?tr�? tháo g�?khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

Căn c�?theo quy định tại Khoản 1 điều 32 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định h�?sơ đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>

1.T�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành nộp h�?sơ cho B�?Y t�?thông qua Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?�?/em>

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Bộ�?Y T�?

III. H�?SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?( MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT).

Theo quy định tại Khoản 2, Điều 30 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP thì H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?/strong> là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường, gồm:

-Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

-Quyết định phê duyệt mẫu

-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

-Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP

-Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành

-Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu

-H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là h�?sơ CSDT).

IV. L�?PHÍ NHÀ NƯỚC KHI TIẾN HÀNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?/strong>

L�?phí công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết b�?y t�?theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022

V. DỊCH V�?ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

-Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng

-Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết b�?

-Kiểm tra thông tin và giấy t�?pháp lý

-Soạn thảo h�?sơ và trình khách hàng ký

-Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .