TH�?TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 08 Dec 2022 07:57:26 +0000

LƯU HÀNH MÁY ĐO TH�?TRƯỜNG T�?ĐỘNG

Đo th�?trường mắt có th�?giúp bác sĩ tìm ra các dấu hiệu ban đầu của một s�?căn bệnh như glôcôm. Một loại bệnh làm tổn thương th�?lực dần dần. Một s�?người mắc bệnh tăng nhãn áp không nhận thấy bất k�?vấn đ�?nào với th�?lực của h�? nhưng khi kiểm tra trường th�?giác cho thấy th�?lực ngoại vi đang b�?mất. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục lưu hành máy đo th�?trường t�?động”.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐO TH�?TRƯỜNG T�?ĐỘNG

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy trộn túi máu điện t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐO TH�?TRƯỜNG T�?ĐỘNG

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy đo th�?trường t�?động nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau:

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÁC DỊCH V�?TƯ VẤN KHÁC TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian thực hiện:

+ Gói dịch v�?thường: 5 �?7 ngày

+ Gói dịch v�?VIP: 1 �?2 ngày làm việc

Chi phí: Theo thỏa thuận

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?Quý khách vui lòng liên hệ�?span style="color: #ff0000;">hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post LƯU HÀNH MÁY ĐO TH�?TRƯỜNG T�?ĐỘNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

TH�?TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 19 May 2021 08:44:55 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KÉN ĐẶT PH�?KHOA

Viêm ph�?khoa (còn gọi là viêm âm h�?hay viêm âm đạo) �?một căn bệnh ph�?khoa mà dường như phần lớn ch�?em đều đã từng mắc phải. Việc điều tr�?viêm âm đạo bằng kén đặt ph�?khoa luôn theo dõi và h�?tr�?tư vấn người bệnh trong quá trình điều tr�?

Như vậy, với th�?tục lưu hành các TTBYT loại A (Các loại trang thiết b�?y t�?loại A ch�?được lưu hành trên th�?trường sau khi đã được S�?Y t�?cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại ngh�?định 36/2016/NĐ-CP và ngh�?định 169/2018/NĐ-CP), ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch v�?tư vấn Th�?tục lưu hành kén đặt ph�?khoa như sau:

I. TRÌNH T�?THỰC HIỆN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?Y T�?– KÉN ĐẶT PH�?KHOA

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A lưu thông trên th�?trường, cơ s�?chịu trách nhiệm đưa trang thiết b�?y t�?ra th�?trường có trách nhiệm gửi h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến S�?Y t�?nơi cơ s�?đó đặt tr�?s�?

Bước 2: Khi nhận h�?sơ đầy đ�? hợp l�? S�?Y t�?cấp cho cơ s�?thực hiện việc công b�?Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu s�?03 quy định tại Ph�?lục IV ban hành kèm theo Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận h�?sơ, S�?Y t�?có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện t�?các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ s�?sản xuất, nước sản xuất trang thiết b�?y t�? s�?lưu hành của trang thiết b�?y t�? tên, địa ch�?ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu s�?lưu hành; tên, địa ch�?của cơ s�?bảo hành trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?

II. CÁCH THỨC THỰC HIỆN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?Y T�?– KÉN ĐẶT PH�?KHOA

Nộp h�?sơ trực tuyến tại cổng dịch v�?công trực tuyến v�?quản lý trang thiết thiết b�?y t�?/span>

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?Y T�?– KÉN ĐẶT PH�?KHOA

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A theo mẫu s�?03 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP.

Bản phân loại trang thiết b�?y t�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục V ban hành kèm theo Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP.

Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ công b�?đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Ph�?lục VI ban hành kèm theo Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp theo mẫu quy định tại Ph�?lục VII ban hành kèm theo Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?theo mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP.

Bản tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

IV. THỜI GIAN THỰC HIỆN

5-7 ngày làm việc

V. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

The post TH�?TỤC LƯU HÀNH KÉN ĐẶT PH�?KHOA appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .