TH�?TỤC NHẬP KHẨU BĂNG GẠC KHÁNG KHUẨN Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 14 Feb 2023 08:19:01 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU BĂNG GẠC KHÁNG KHUẨN

Gạc kháng khuẩn là loại gạc có tẩm các chất kháng khuẩn như bạc, iodine, chlorhexidine, �?Loại gạc này có kh�?năng diệt khuẩn, giúp giảm hoặc ngăn ngừa nhiễm trùng. Gạc kháng khuẩn thường s�?dụng cho những vết thương lâu liền, nhiễm trùng, nhiều dịch. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục nhập khẩu băng gạc kháng khuẩn�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?BĂNG GẠC KHÁNG KHUẨN

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán

Băng gạc kháng khuẩn là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;

Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BĂNG GẠC KHÁNG KHUẨN

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BĂNG GẠC KHÁNG KHUẨN TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/div>
Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/div>
Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/div>
Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/div>
Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU BĂNG GẠC KHÁNG KHUẨN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .