th�?tục nhập khẩu kim luôn tĩnh mạch Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 24 Nov 2022 03:33:26 +0000

Miếng dán tr�?mụn là miếng dán s�?dụng trên da được giống như miếng dán thuốc trong y t�?bảo v�?vi khuẩn xâm nhập. Miếng dán này có xuất x�?t�?Hàn Quốc, bên trong sản phẩm có chứa thành phần Hydrocolloid hoặc một s�?loại miếng dán có th�?chứa một s�?các thành phần có tác dụng khác nữa tùy mục đích và tùy từng hãng sản xuất khác nhau.

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MIẾNG DÁN MỤN

H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu MIẾNG DÁN MỤN gồm những loại giấy t�?chính như sau:

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu Miếng dán mụn

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với giấy phép nhập khẩu miếng dán mụn còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu miếng dán mụn (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại miếng dán mụn nhập khẩu bằng tiếng Việt

Catalogue miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại miếng dán mụn nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết b�? vật liệu can thiệp vào cơ th�?thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh s�?não

Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đến tính đến thời điểm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

III. TRÌNH T�?XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MIẾNG DÁN MỤN

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/span>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?/span>.

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

– Trường hợp h�?sơ đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?chưa hoàn chỉnh thì B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

– Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

– Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

– Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục xin giấy phép nhập khẩu miếng dán mụn;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục xin giấy phép nhập khẩu miếng dán mụn;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. NHỮNG LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Dịch v�?trọn gói �?giá c�?hợp lý

Đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm

Thời gian nhanh chóng

Cam kết chất lượng �?Uy tín

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> – Miếng dán mụn Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MIẾNG DÁN MỤN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

th�?tục nhập khẩu kim luôn tĩnh mạch Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 08 Aug 2022 01:56:50 +0000

Kim luồn tĩnh mạch là một loại kim tiêm được các y tá, điều dưỡng s�?dụng đ�?đưa thuốc, các chất dinh dưỡng vào trong cơ th�?người bệnh bằng phương pháp tiêm. Phương pháp này giúp thuốc hấp thu 1 cách nhanh chóng và phát huy hiệu qu�?công năng của thuốc mang lại hiệu qu�?cao trong việc điều tr�?bệnh.

Hiện nay, trên th�?trường có rất nhiều cơ s�?y t�?kinh doanh kim luồn tĩnh mạch, tuy nhiên đ�?nâng cao chất lượng dịch v�? việc nhập khẩu thêm nhiều dòng kim luồn tĩnh mạch khác đang là nhu cầu ph�?biến các cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�? Trên cơ s�?nhu cầu trên, bài viết này HM LAW s�?làm rõ các vấn đ�?liên quan đến th�?tục nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, bao gồm các quy định pháp luật v�?nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, th�?tục nhập khẩu, thành phần h�?sơ nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch.

Nếu có bất kì thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện th�?tục nhập khẩu này xin vui lòng liên h�?với HM LAW đ�?nhận được s�?h�?tr�?tốt nhất.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/li>
Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi b�?sung một s�?điều của ngh�?định 36/2016/NĐ-CP v�?việc phân loại trang thiết b�?y t�?/li>
Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết b�?y t�?có hiệu lực t�?ngày 01/01/2021

Căn c�?Điều 24 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP, kim luồn tĩnh mạch không thuộc trường hợp được miễn công b�?tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, t�?chức nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– KIM LUỒN TĨNH MẠCH

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng kim luồn tĩnh mạch

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/li>
Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/li>

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT B�?Y T�?– KIM LUỒN TĨNH MẠCH

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�? ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t t�?/strong> có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?strong> lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ sở�?strong>sản xuất trang thiết b�?y t�?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KIM LUỒN TĨNH MẠCH TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

THỜI GIAN THỰC HIỆN: 10 �?15 NGÀY LÀM VIỆC

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU KIM LUỒN TĨNH MẠCH appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .