th�?tục pháp lý viên đặt ph�?khoa Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 29 Sep 2022 14:57:24 +0000

CƠ S�?SẢN XUẤT VIÊN ĐẶT PH�?KHOA PHẢI LÀM TH�?TỤC PHÁP LÝ GÌ?

Viên đặt ph�?khoa là một dạng thuốc chứa các chất giúp môi trường âm đạo lấy lại đ�?cân bằng. Thuốc thường �?dạng viên nén, khi s�?dụng ch�?em đặt vào b�?phận âm đạo đ�?thuốc tác động trực tiếp đến b�?phận này. Thuốc đặt ph�?khoa được s�?dụng trong điều tr�?các bệnh viêm nhiễm ph�?khoa: viêm âm đạo, viêm c�?t�?cung, viêm l�?tuyến c�?t�?cung. S�?dụng không đúng thuốc, sai thuốc không ch�?không chữa khỏi bệnh mà còn khiến môi trường âm đạo càng mất đi đ�?cân bằng. Tạo cơ hội cho các tác nhân gây bệnh phát triển, khiến vùng tổn thương ngày càng nặng n�?hơn. Chính vì vậy, việc kiểm soát việc sản xuất viên đặt ph�?khoa qua các th�?tục pháp lý là rất quan trọng.

Trong bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?thông tin đến Quý khách hàng các th�?tục pháp lý mà cơ s�?sản xuất viên đặt ph�?khoa cần phải làm.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II.TH�?TỤC PHÁP LÝ CƠ S�?SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?CẦN LÀM

Căn c�?Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất viên đặt ph�?khoa s�?phải làm các th�?tục pháp lý sau:

Th�?nhất, công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Theo quy định tại Điều 11 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất viên đặt ph�?khoa được quy định như sau:

– Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện công b�?theo từng tỉnh.

– Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo yêu cầu của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

– Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi thông tin trong h�?sơ công b�?

Th�?hai, công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?

Theo quy định tại Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn viên đặt ph�?khoa được quy định như sau:

– Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

– Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

– Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

– Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�? ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Th�?ba, công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán viên đặt ph�?khoa được quy định như sau:

– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

– Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

– Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

III. DỊCH V�?CÔNG B�?VIÊN ĐẶT PH�?KHOA TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến công b�?viên đặt ph�?khoa;

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post CƠ S�?SẢN XUẤT VIÊN ĐẶT PH�?KHOA PHẢI LÀM TH�?TỤC PHÁP LÝ GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .