Hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?quy trình xin giấy phép sản xuất các loại trang thiết b�?y t�?dùng trong nha khoa.

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?DÙNG TRONG NHA KHOA BAO GỒM NHỮNG GIẤY T�?GÌ?

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

V�?cơ bản, thành phần h�?sơ s�?gồm những giấy t�?trên, tuy nhiên trên thực t�? mỗi nơi, chuyên viên s�?yêu cầu thêm những giấy t�?khác. 

III. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?DÙNG TRONG NHA KHOA?

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.