trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/trang-thiet-bi-y-te-loai-a/ Wed, 10 Apr 2024 08:29:05 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/5330-2/ Wed, 10 Apr 2024 07:24:03 +0000 //mamaoye.com/?p=5330 XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là thiết b?y t?dành riêng cho người khuyết tật, tàn tật. XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là vật dụng h?tr?hữu ích trong quá trình sinh hoạt của người khuyết tật, tàn tật. HM LAW s?cung cấp thông tin chi tiết v?các bước […]

The post NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT CẦN THỰC HIỆN TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là thiết b?y t?dành riêng cho người khuyết tật, tàn tật. XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là vật dụng h?tr?hữu ích trong quá trình sinh hoạt của người khuyết tật, tàn tật.

HM LAW s?cung cấp thông tin chi tiết v?các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu – XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT?/strong> một cách hợp pháp và hiệu qu?

  1. CƠ S?PHÁP LÝ
  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  1. NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT CẦN TIẾN HÀNH TH?TỤC GÌ?

Bước 1: Phân loại trang thiết b?y t?/strong>

Bước 2: Công b?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Lưu ý :

  • XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là trang thiết b?y t?loại A nên đ?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th?tục: phân loại, công b?tiêu chuẩn áp dụng.
  • Mặt hàng XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?

  1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT.
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.
  4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT cấp, tr?trường hợp XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT do ch?s?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ban hành.
  6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT công b?
  7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT.
  8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT.
  9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT nhập khẩu.
  10. TRÌNH T?TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?

Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT thuộc loại A lưu thông trên th?trường, cơ s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

oNhững trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu s?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

oThông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-xe-tiem/

  1. H?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?
  • Hợp đồng mua bán (Sales Contract)
  • Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
  • Phiếu đóng gói (Packing List)
  • Vận đơn (Bill of Lading)
  • Giấy chứng nhận xuất x?(C/O)
  • Giấy phép phân loại thiết b?y t?loại B
  • T?khai hải quan.

Lưu ý:

  • Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đ?giấy t?chứng minh nguồn gốc xuất x?và chất lượng sản phẩm.
  • Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
  • Khi nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.
  1. MÃ HS CODE VÀ THU?KHI NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?
  2. HS CODE:

Xác định đúng mã hs đ?xác định đúng thu?và tránh b?phạt

Mã HS code XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT: 8713 1000

2. Chính sách Thu?

  • Thu?nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là 0%.
  • Thu?GTGT (VAT) là 5%

VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th?thiếu khi làm th?tục nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT t?các quốc gia khác nhau.

  1. NỘI DUNG NHÃN MÁC

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh?định s?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT, thì nội dung của một nhãn mác đầy đ?gồm những thông tin sau:

  • Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch? tên công ty);
  • Thông tin của người nhập khẩu (địa ch? tên công ty);
  • Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;
  • Xuất x?hàng hóa.

Những thông tin được th?hiện phải s?dụng tiếng anh hoặc các th?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th?tục nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT nếu gặp phải luồng đ? thì hải quan kiểm hóa s?rất chú trọng đến nội dung nhãn ?bên trên.

  1. V?TRÍ NHÃN MÁC
    • Việc dán nhãn đúng v?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k?ch?nào miễn sao tiện kiểm tra và d?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v?trí s?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th?tục nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬTcác loại.
    • Đối với hàng hóa bán l?trên th?trường thì cần phải th?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s?k?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VIII. CÁC DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?

 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>

 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/strong>

 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t?do-CFS

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/strong>

 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT CẦN THỰC HIỆN TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-kem-ho-tro-da-viem/ Thu, 14 Dec 2023 04:28:38 +0000 //mamaoye.com/?p=5140 TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM?           Nhập khẩu kem h?tr?da viêm giúp phục hồi màng hydrolipid, cải thiện tính đàn hồi của da và duy trì đ?pH sinh lý, giúp gi?ẩm và làm dịu da……..Vậy đ?nhập khẩu kem h?tr?[…]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM?

          Nhập khẩu kem h?tr?da viêm giúp phục hồi màng hydrolipid, cải thiện tính đàn hồi của da và duy trì đ?pH sinh lý, giúp gi?ẩm và làm dịu da……..Vậy đ?nhập khẩu kem h?tr?da viêm cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?th?tục này như th?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?th?tục cần phải tiến hành xin “Giấy phép đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu – Kem h?tr?da viêm.” 

TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM?
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM?

I. CƠ S?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Ngh?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM CẦN TIẾN HÀNH TH?TỤC GÌ ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b?y tế?/strong>

Bước 2. Công b?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Như vậy, đ?nhập khẩu trang thiết b?y tế?/strong>này thì cần thực hiện th?tục: phân loại và công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM.

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T? TH?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM 

Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ sở?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?/a> nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?/strong> đăng tải Số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

  • Những trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu số?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

  • Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV.TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V.  CÁC DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]  

Xem thêm://mamaoye.com/luu-hanh-kem-boi-da-nang/

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU KEM H?TR?DA VIÊM? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/luu-hanh-kem-ho-tro-da-viem-can-nhungthu-tuc-gi/ Thu, 14 Dec 2023 02:58:50 +0000 //mamaoye.com/?p=5138 CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– KEM H?TR?DA VIÊM CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ?          Kem h?tr?da viêm  giúp phục hồi màng hydrolipid, cải thiện tính đàn hồi của da và duy trì đ?pH sinh lý, giúp gi?ẩm và […]

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– KEM H?TR?DA VIÊM CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– KEM H?TR?DA VIÊM CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ?

         Kem h?tr?da viêm  giúp phục hồi màng hydrolipid, cải thiện tính đàn hồi của da và duy trì đ?pH sinh lý, giúp gi?ẩm và làm dịu da….……..Vậy các cơ s?cần tiến hành th?tục gì ? h?sơ chuẩn b?ra sao ? Bài viết dưới đây, HM LAW s?giúp quý khách hành làm rõ v?th?tục “Công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y tế??Kem h?tr?da viêm.

LƯU HÀNH KEM H?TR?DA VIÊM CẦN NHỮNGTH?TỤC GÌ ?
LƯU HÀNH KEM H?TR?DA VIÊM CẦN NHỮNGTH?TỤC GÌ ?

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết v?việc phân loại trang thiết b?y t?

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?(KEM H?TR?DA VIÊM)

Bước 2: Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?đăng tải s?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:  

  • Trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Ch?s?hữu trang thiết b?y t?

+ Loại trang thiết b?y t? chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng;

+ B?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm 

  • Trường hợp thông báo s?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?

b) Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?a href="//mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-cay-toc/"> lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?

c) Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG (KEM H?TR?DA VIÊM)

H?sơ cần chuẩn b?công b?lưu hành KEM H?TR?DA VIÊM bao gồm:

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉  Đăng ký lưu hành t?do ?CFS
👉 Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span>
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm://mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-hong-dan-khop-dung-can-thu-tuc-gi/

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– KEM H?TR?DA VIÊM CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-tinh-bo-hoan-can-thu-tuc-gi/ Wed, 13 Dec 2023 07:28:06 +0000 //mamaoye.com/?p=5134 CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH B?HOÀN CẦN TH?TỤC GÌ ?          Tinh b?hoàn h?tr?cho người yếu sinh lý, chức năng gan thận suy giảm, thận hư, thận yếu, xuất tinh sớm, rối loạn cương dương, người tê yếu chân tay, đi tiểu v?đêm nhiều...……..Vậy […]

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH B?HOÀN CẦN TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH B?HOÀN CẦN TH?TỤC GÌ ?

         Tinh b?hoàn h?tr?cho người yếu sinh lý, chức năng gan thận suy giảm, thận hư, thận yếu, xuất tinh sớm, rối loạn cương dương, người tê yếu chân tay, đi tiểu v?đêm nhiều...……..Vậy các cơ s?cần tiến hành th?tục gì ? h?sơ chuẩn b?ra sao ? Bài viết dưới đây, HM LAW s?giúp quý khách hành làm rõ v?th?tục “Công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y tế??Tinh b?hoàn.

CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH B?HOÀN CẦN TH?TỤC GÌ ?
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH B?HOÀN CẦN TH?TỤC GÌ ?

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết v?việc phân loại trang thiết b?y t?

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?(TINH B?HOÀN)

Bước 2: Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?đăng tải s?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:  

  • Trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Ch?s?hữu trang thiết b?y t?

+ Loại trang thiết b?y t? chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng;

+ B?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm 

  • Trường hợp thông báo s?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?

b) Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?a href="//mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-cay-toc/"> lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?

c) Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?LƯU HÀNH (TINH B?HOÀN)

H?sơ cần chuẩn b?công b?lưu hành TINH B?HOÀN bao gồm:

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-den-tram-led-b/

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉  Đăng ký lưu hành t?do ?CFS
👉 Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span>
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

 

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH B?HOÀN CẦN TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-hong-dan-khop/ Tue, 12 Dec 2023 02:49:54 +0000 //mamaoye.com/?p=5131 TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP ?           Nhập khẩu hồng đan khớp h?tr?làm giảm các triệu chứng đau mỏi vai gáy, tê nhức chân tay, đau lưng, đau nhức các khớp, đau thần kinh tọa do thoái hóa khớp, thoái hóa cột sống, viêm khớp....…….Vậy […]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP ?

          Nhập khẩu hồng đan khớp h?tr?làm giảm các triệu chứng đau mỏi vai gáy, tê nhức chân tay, đau lưng, đau nhức các khớp, đau thần kinh tọa do thoái hóa khớp, thoái hóa cột sống, viêm khớp....…….Vậy đ?nhập khẩu hồng đan khớp cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?th?tục này như th?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?th?tục cần phải tiến hành xin “giấy phép đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu – Hồng đan khớp.”

TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP ?
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP ?

I. CƠ S?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Ngh?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP CẦN TIẾN HÀNH TH?TỤC GÌ ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b?y tế?/strong>

Bước 2. Công b?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Như vậy, đ?nhập khẩu trang thiết b?y tế?/strong>này thì cần thực hiện th?tục: phân loại và công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP.

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T? TH?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP

Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ sở?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?/a> nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?/strong> đăng tải Số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

  • Những trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu số?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

  • Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-siro-nho-giot/

V.  CÁC V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU HỒNG ĐAN KHỚP ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-hong-dan-khop-dung-can-thu-tuc-gi/ Tue, 12 Dec 2023 02:02:52 +0000 //mamaoye.com/?p=5126 CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HỒNG ĐAN KHỚP CẦN TH?TỤC GÌ ?          Hồng đan khớp h?tr?làm giảm các triệu chứng đau mỏi vai gáy, tê nhức chân tay, đau lưng, đau nhức các khớp, đau thần kinh tọa do thoái hóa khớp, thoái hóa cột sống, viêm […]

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP HỒNG ĐAN KHỚP DỤNG  CẦN TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HỒNG ĐAN KHỚP CẦN TH?TỤC GÌ ?

         Hồng đan khớp h?tr?làm giảm các triệu chứng đau mỏi vai gáy, tê nhức chân tay, đau lưng, đau nhức các khớp, đau thần kinh tọa do thoái hóa khớp, thoái hóa cột sống, viêm khớp..……..Vậy các cơ s?cần tiến hành th?tục gì ? h?sơ chuẩn b?ra sao ? Bài viết dưới đây, HM LAW s?giúp quý khách hành làm rõ v?th?tục “Công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y tế??Hồng đan khớp.

CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HỒNG ĐAN KHỚP CẦN TH?TỤC GÌ ?
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HỒNG ĐAN KHỚP CẦN TH?TỤC GÌ ?

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết v?việc phân loại trang thiết b?y t?

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?(HỒNG ĐAN KHỚP)

Bước 2: Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?đăng tải s?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:

  • Trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Ch?s?hữu trang thiết b?y t?

+ Loại trang thiết b?y t? chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng;

+ B?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm 

  • Trường hợp thông báo s?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?

b) Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?a href="//mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-cay-toc/"> lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?

c) Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?LƯU HÀNH (HỒNG ĐAN KHỚP)

H?sơ cần chuẩn b?công b?lưu hành HỒNG ĐAN KHỚP bao gồm:

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-dai-bao-ve-dau-goi-2/

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN CHỌN ĐẾN VỚI HM LAW?

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉  Đăng ký lưu hành t?do ?CFS
👉 Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span>
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

 

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP HỒNG ĐAN KHỚP DỤNG  CẦN TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/san-xuat-noi-that-y-te-can-nhung-thu-tuc-gi/ Tue, 05 Dec 2023 04:12:35 +0000 //mamaoye.com/?p=5114  SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ?       Nội thất y t?gồm giường y t? xe đẩy chuyển bệnh nhân, t?đầu giường, xe đẩy đ?dùng y t? bàn phẫu thuật,…với đ?chính xác cao, được s?dụng đ?h?tr?bệnh nhân và bác sĩ […]

The post  SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
 SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ?

      Nội thất y t?/strong> gồm giường y t? xe đẩy chuyển bệnh nhân, t?đầu giường, xe đẩy đ?dùng y t? bàn phẫu thuật,…với đ?chính xác cao, được s?dụng đ?h?tr?bệnh nhân và bác sĩ tại các cơ s?y t?strong>.….. Vậy các cơ s?sản xuất nội thất y t?/b> cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?th?tục này như th?nào? Hãy theo dõi bài viết sau, ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?th?tục “Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?– nội thất y t?.”

 SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ?
SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ ?

I. CƠ S?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>.
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>.
  • Thông tư s?05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T??NỘI THẤT Y T?/strong>

2.1. Điều kiện v?nhân s?/strong>

  • Điều kiện của người ph?trách chuyên môn

?Có trình đ?t?cao đẳng k?thuật trang thiết b?y t?/strong> tr?lên hoặc trình đ?t?đại học chuyên ngành k?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr?lên.

?Có thời gian công tác trực tiếp v?k?thuật trang thiết b?y t?/strong> tại các cơ sở?strong>trang thiết b?y t?/strong> t?24 tháng tr?lên.

?Làm việc toàn thời gian tại cơ s?sản xuất. Việc phân công, b?nhiệm người ph?trách chuyên môn của cơ s?sản xuất phải được th?hiện bằng văn bản.

  • Điều kiện của nhân viên: Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b?y t?/strong> mà cơ s?sản xuất.

2.2. Điều kiện v?cơ s?vật chất, thiết b?và quản lý chất lượng của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>

  • Đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng theo quy định;
  • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xu?/strong>t phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b?mà cơ s?sản xuất;
  • Có thiết b?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b?mà có s?sản xuất; Trường hợp không có thiết b?kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ s?đ?năng lực kiểm tra chất lượng đ?kiểm tra chất lượng trang thiết b?y t?/strong> mà cơ s?sản xuất;
  • Có kho tàng bảo quản trang thiết b?y t?/strong>;
  • Có phương tiện vận chuyển trang thiết b?y t?/strong> tư cơ s?sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b?y t?/strong> mà cơ s?sản xuất.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

III. H?SƠ CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?/span>

H?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất gạc cầu y t?cần phải có đầy đ?các giấy t?sau:

  • Văn bản công b?đ?điều kiện sản xuất.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t?chức đánh giá s?phù hợp theo quy định của pháp luật.
  • Quyết định b?nhiệm người ph?trách chuyên môn sản xuất trang thiết b?y t?/strong> ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng tr?lên).
  • Bằng cấp của người ph?trách chuyên môn.
  • Bảng kê khai nhân s?
  • Các giấy t?chứng minh v?cơ s?vật chất, thiết b? Sơ đ?kho xưởng, quá trình sản xuất?/span>

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?/strong>

Bước 1: Chuẩn b?đầy đ?h?sơ và nộp h?sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>, cơ s?sản xuất trang thiết bị?/strong>t?/strong> chuẩn b?đầy đ?h?sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

?Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h?thống quản lý chất lượng.

?Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b?theo từng tỉnh.

Bước 2: X?lý h?sơ

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> các thông tin và h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>.

Bước 3: Nhận kết qu?/strong>

Sau khi các cơ s?đã nộp h?sơ và được đăng tải h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì các cơ s?s?nhận được Phiếu tiếp nhận đ?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày có s?thay đổi các thông tin trong h?sơ công b?

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và x?lý h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>: S?y t?nơi đặt địa điểm sản xuất.
Xem thêm: //mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-chai-hit-mui-can-thu-tuc-gi/

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

V?thời gian thực hiện Công b?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>: 5 ?7 ngày làm việc

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

  • Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;
  • Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;
  • Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

* Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

  • Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  • Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span>
👉Đăng ký FDA, CE
👉Kiểm nghiệm sản phẩm
👉Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email    [email protected]

The post  SẢN XUẤT NỘI THẤT Y T?CẦN NHỮNG TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-may-loc-nuoc/ Tue, 05 Dec 2023 03:24:07 +0000 //mamaoye.com/?p=5112 TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC ?            Máy lọc nước x?lí nguồn nước máy nhiễm hóa chất, tiêu diệt vi khuẩn gây hại cho sức khỏe...…….Vậy đ?nhập khẩu máy lọc nước cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định […]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC ?

           Máy lọc nước x?lí nguồn nước máy nhiễm hóa chất, tiêu diệt vi khuẩn gây hại cho sức khỏe...…….Vậy đ?nhập khẩu máy lọc nước cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?th?tục này như th?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?th?tục cần phải tiến hành xin “giấy phép đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu – Máy lọc nước.”

TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC ?
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC ?

I. CƠ S?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Ngh?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC CẦN TIẾN HÀNH TH?TỤC GÌ ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b?y tế?/strong>

Bước 2. Công b?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Như vậy, đ?nhập khẩu trang thiết b?y tế?/strong>này thì cần thực hiện th?tục: phân loại và công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC.

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T?CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC

Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ sở?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?/a> nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?/strong> đăng tải Số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

  • Những trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu số?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

  • Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-may-chup-mi-mat/

V.  CÁC V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY LỌC NƯỚC ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-loc-nuoc-can-thu-tuc-gi/ Tue, 05 Dec 2023 02:53:30 +0000 //mamaoye.com/?p=5110 CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC CẦN TH?TỤC GÌ ?          Máy lọc nước dùng đ?lọc những tạp khuẩn, vi khuẩn gây ảnh hưởng đên sức khỏe ngăn ngừa các bệnh tất có th?xảy khi s?dụng nước ……..Vậy các cơ s?cần tiến hành th?[…]

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC CẦN TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC CẦN TH?TỤC GÌ ?

         Máy lọc nước dùng đ?lọc những tạp khuẩn, vi khuẩn gây ảnh hưởng đên sức khỏe ngăn ngừa các bệnh tất có th?xảy khi s?dụng nước ……..Vậy các cơ s?cần tiến hành th?tục gì ? h?sơ chuẩn b?ra sao ? Bài viết dưới đây, HM LAW s?giúp quý khách hành làm rõ v?th?tục “Công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y tế??Máy lọc nước.

CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC CẦN TH?TỤC GÌ ?
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC CẦN TH?TỤC GÌ ?

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết v?việc phân loại trang thiết b?y t?

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?( MÁY LỌC NƯỚC)

Bước 1:  Nộp h?sơ tại S?Y t?

Bước 2: Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?đăng tải s?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:

  • Trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Ch?s?hữu trang thiết b?y t?

+ Loại trang thiết b?y t? chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng;

+ B?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm 

  • Trường hợp thông báo s?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?

b) Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?a href="//mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-cay-toc/"> lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?

c) Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?LƯU HÀNH ( MÁY LỌC NƯỚC)

H?sơ cần chuẩn b?công b?lưu hành MÁY LỌC NƯỚC bao gồm:

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Xem thêm://mamaoye.com/nhap-khau-kim-tiem-filler/

Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉  Đăng ký lưu hành t?do ?CFS
👉 Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span>
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

 

The post CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY LỌC NƯỚC CẦN TH?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
trang thiết b?y t?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-dau-khuynh-diep/ Fri, 01 Dec 2023 02:26:55 +0000 //mamaoye.com/?p=5107 TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP ?            Dầu khuynh diệp sản phẩm h?tr?điều tr?cảm cúm, nghẹt mũi, đau bụng, gi?ấm cho tr?..…….Vậy đ?nhập khẩu dầu khuynh diệp cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?[…]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP ?

           Dầu khuynh diệp sản phẩm h?tr?điều tr?cảm cúm, nghẹt mũi, đau bụng, gi?ấm cho tr?strong>...…….Vậy đ?nhập khẩu dầu khuynh diệp cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?th?tục này như th?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?th?tục cần phải tiến hành xin “giấy phép đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu – Dầu khuynh diệp.”

TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP ?
TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP ?

I. CƠ S?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Ngh?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP CẦN TIẾN HÀNH TH?TỤC GÌ ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b?y tế?/strong>

Bước 2. Công b?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Như vậy, đ?nhập khẩu trang thiết b?y tế?/strong>này thì cần thực hiện th?tục: phân loại và công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DẦU NHUYNH DIỆP

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T?CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DẦU KHUYNH DIỆP

Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ sở?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?/a> nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?/strong> đăng tải Số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

  • Những trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu số?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

  • Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/kinh-doanh-mua-ban-may-chup-mi-mat-can-thu-tuc-gi/

V.  CÁC V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU DẦU KHUYNH DIỆP ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>