Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

Xemthêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-gac-cau-y-te/

VI. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post KINH DOANH, MUA BÁN VIÊN LỢI KHUẨN CẦN TH�?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

//mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-vien-loi-khuan/ Mon, 27 Nov 2023 01:56:29 +0000 //mamaoye.com/?p=5076 TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU VIÊN LỢI KHUẨN ?            Viên lợi khuẩn giúp h�?tr�?b�?sung men vi sinh, giúp cân bằng vi khuẩn âm đạo, ngăn ngừa các bệnh v�?âm đạo cho ch�?em ph�?n�?.…….Vậy đ�?nhập khẩu viên lợi khuẩn cần tiến hành th�?tục […]

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU VIÊN LỢI KHUẨN ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU VIÊN LỢI KHUẨN ?

           Viên lợi khuẩn giúp h�?tr�?b�?sung men vi sinh, giúp cân bằng vi khuẩn âm đạo, ngăn ngừa các bệnh v�?âm đạo cho ch�?em ph�?n�?.…….Vậy đ�?nhập khẩu viên lợi khuẩn cần tiến hành th�?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v�?th�?tục này như th�?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?tư vấn c�?th�?cho quý khách hàng v�?th�?tục cần phải tiến hành xin “giấy phép đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu –  Viên lợi khuẩn.”

I. CƠ S�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Ngh�?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. NHẬP KHẨU VIÊN LỢI KHUẨN CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Công b�?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại và công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VIÊN LỢI KHUẨN

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VIÊN LỢI KHUẨN

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?/a> nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

• Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

• Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

• Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Thay đổi quy cách đóng gói;
• Thay đổi cơ s�?bảo hành;
• Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;
• Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm: //mamaoye.com/san-xuat-mieng-dan-thao-duoc-can-thu-tuc-gi/

V.  CÁC V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU VIÊN LỢI KHUẨN ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>

         Mão răng dành cho tr�?em, s�?dụng tạm thời trước khi lắp mão răng vĩnh viễn. Nó cũng được s�?dụng đ�?phục hồi chức năng khi răng hàm sữa và răng vĩnh viễn b�?tổn thương nghiêm trọng . Đây là loại trang thiết b�?y t�?hiện nay được s�?dụng ph�?biến, nên khi nhập khẩu, hay mua bán cần tiến hành th�?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v�?th�?tục này như th�?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?giải đáp những thắc v�?strong> “Giấy phép mua bán trang thiết b�?y t�?– Mão răng tr�?em.”

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.
• Thông tư 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÃO RĂNG TR�?EM

Theo Điều 40 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> đã quy định c�?th�?các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> bao gồm các điều kiện như sau:

Th�?nhất, điều kiện v�?nhân s�? Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai, điều kiện v�?kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

Th�?ba, điều kiện v�?phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Lưu ý:

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong>.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÃO RĂNG TR�?EM

Theo Khoản 1 Điều 41  Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?đã quy định c�?th�?v�?h�?sơ công b�?đủ điều kiện mua bán trang thiết b�?y tế  bao gồm những giấy t�?như sau:

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán �?span style="color: #0000ff;"> MÃO RĂNG TR�?EM
• Bản kê khai nhân s�?/span>
• Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�? đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán.
• Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÃO RĂNG TR�?EM

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ

Cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> chuẩn b�?h�?sơ đầy đ�?theo quy định của pháp luật và nộp h�?công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: X�?lý h�?sơ

Khi nhận h�?sơ, S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3: Nhận kết qu�?/strong>

Sau khi S�?Y t�?đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở�?strong>công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?/strong> trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>, các cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> s�?nhận kết qu�?tại cổng thông tin trên.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

Xemthêm://mamaoye.com/nhap-khau-bo-dai-nep-mui-can-nhung-thu-tuc-gi/

VI. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post KINH DOANH, MUA BÁN MÃO RĂNG TR�?EM CẦN TH�?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/luu-hanh-mao-rang-tre-em-can-thu-tuc-gi/ Mon, 20 Nov 2023 02:34:54 +0000 //mamaoye.com/?p=5059 LƯU HÀNH MÃO RĂNG TR�?EM CẦN TH�?TỤC GÌ  ?          Mão răng dành cho tr�?em, s�?dụng tạm thời trước khi lắp mão răng vĩnh viễn. Nó cũng được s�?dụng đ�?phục hồi chức năng khi răng hàm sữa và răng vĩnh viễn b�?tổn thương nghiêm trọng…,…..Vậy […]

The post LƯU HÀNH MÃO RĂNG TR�?EM CẦN TH�?TỤC GÌ  ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> LƯU HÀNH MÃO RĂNG TR�?EM CẦN TH�?TỤC GÌ  ?

         Mão răng dành cho tr�?em, s�?dụng tạm thời trước khi lắp mão răng vĩnh viễn. Nó cũng được s�?dụng đ�?phục hồi chức năng khi răng hàm sữa và răng vĩnh viễn b�?tổn thương nghiêm trọng…,…..Vậy các cơ s�?cần tiến hành th�?tục gì  ? h�?sơ chuẩn b�?ra sao ? Bài viết dưới đây, HM LAW s�?giúp quý khách hành làm rõ v�?th�?tục “Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y tế�?�?Mão răng tr�?em.“

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>
• Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết v�?việc phân loại trang thiết b�?y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÃO RĂNG TR�?EM)

Bước 1:  Nộp h�?sơ tại S�?Y t�?

Bước 2: Khi nhận h�?sơ đầy đ�? hợp l�? S�?Y t�?đăng tải s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:

• Trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng;

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm 

• Trường hợp thông báo s�?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?a href="//mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-cay-toc/"> lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?LƯU HÀNH (MÃO RĂNG TR�?EM)

H�?sơ cần chuẩn b�?công b�?lưu hành mão răng tr�?em bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Xem thêm://mamaoye.com/kinh-doanh-may-t�?hanh-thu-tuc-gi/

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

 

The post LƯU HÀNH MÃO RĂNG TR�?EM CẦN TH�?TỤC GÌ  ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>