trang thiết b�?y t�?loại C D Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 11 Jun 2020 06:13:45 +0000

TH�?TỤC ĐỀ NGH�?CẤP S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?THUỘC LOẠI C VÀ D

Trang thiết b�?y t�?loại C, D trước khi đưa ra th�?trường phải có s�?lưu hành. Tuy nhiên việc yêu cầu lưu hành bắt buộc t�?năm 2022, do vậy, khách hàng có th�?tham khảo các thức đăng ký lưu hành cho trang thiết b�?y t�?loại C, D.

Bài viết này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng Quý khách hàng tìm hiểu Th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?thuộc loại C và D.

H�?SƠ ĐỀ NGH�?CẤP S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành;

Bản phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do của một trong các nước hoặc t�?chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của M�?

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ;

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp;

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu;

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt;

Tài liệu k�?thuật (catalogue) mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong>;

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>;

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại C, D có xâm nhập cơ th�?người: Bản tóm tắt d�?liệu th�?lâm sàng kèm theo kết qu�?nghiên cứu th�?lâm sàng, ngoại tr�?trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam ch�?với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải th�?lâm sàng; hoặc trang thiết b�?y t�?/strong> đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do của một trong các nước hoặc t�?chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của M�?

Đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do của một trong các nước hoặc t�?chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của M�?

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?/strong> có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết b�?y t�?/strong> là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu.

Cơ quan thực hiện: V�?trang thiết b�?và công trình y t�? B�?Y T�?/span>

Thời hạn cấp s�?đăng ký:

Đối với trang thiết b�?y t�?chưa có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định đ�?cấp mới s�?lưu hành trong thời hạn t�?60-90 ngày

Đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng: T�?chức thẩm định đ�?cấp mới s�?lưu hành trong thời hạn t�?15-25 ngày.

B�?Y t�?có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện t�?của B�?Y t�?các thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ s�?sản xuất, nước sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

S�?lưu hành của trang thiết b�?y t�?

Tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

Tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu s�?lưu hành;

Tên, địa ch�?của cơ s�?bảo hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Giấy phép trang thiết b�?y t�?

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Mọi thông tin thắc mắc v�?Th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại C, D Quý khách hàng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?loại C,D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .