Vật lý tr�?liệu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 06 Jan 2022 02:28:59 +0000

Miếng dán vật lý tr�?liệu có công dụng h�?tr�?giảm đau cứng cơ tại các v�?trí dán, h�?tr�?giảm tình trạng đau nhức xương khớp, tê bì chân tay. Miếng dán vật lý tr�?liệu cũng là một trong những trang thiết b�?y t�?và khi kinh doanh trang thiết b�?y t�?các cơ s�?cần tiến hành th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết b�?y t�?trước khi đưa sản phẩm ra th�?trường. Vậy đ�?kinh doanh sản phẩm này hợp pháp cần những giấy t�? th�?tục gì? ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin giới thiệu tới Quý khách hàng dịch v�?tư vấn “Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng miếng dán vật lý tr�?liệu�?như sau:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Ngh�?định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

– S�?Y T�?nơi cơ s�?kinh doanh.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ẤP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?( MIẾNG DÁN VẬT LÝ TR�?LIỆU):

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định v�?h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> như sau:

– Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

– Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

– Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

– Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

– Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

– Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post KINH DOANH MIẾNG DÁN VẬT LÝ TR�?LIỆU CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .