vi phạm Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 16 Jun 2023 09:37:13 +0000

MỨC X�?PHẠT ĐỐI VỚI HÀNH VI VI PHẠM PHÂN LOẠI TRANG THIẾT B�?Y T�?C�?TH�?NHƯ TH�?NÀO?

Mỗi loại thiết b�?y t�?/strong> s�?có một mức đ�?rủi ro khác nhau nên phân loại là vô cùng quan trọng. Trường hợp kết qu�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> b�?sai dẫn đến làm giảm mức đ�?rủi ro của trang thiết b�?y t�?thì s�?dẫn đến h�?qu�?thu hồi kết qu�?phân loại y t�?đó. Mức x�?phạt vi phạm đối với hành vi vi phạm v�?phân loại trang thiết b�?y t�?c�?th�?th�?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?tư vấn c�?th�?cho quý khách hàng.

X�?PHẠT ĐỐI VỚI HÀNH VI VI PHẠM PHÂN LOẠI TRANG THIẾT B�?Y T�?/p>
I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 Quy định x�?phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y t�?

Ngh�?định 124/2021/NĐ-CP Sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định s�?115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính ph�?quy định x�?phạt vi phạm hành chính v�?an toàn thực phẩm và Ngh�?định s�?117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính ph�?quy định x�?phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y t�?

II. NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT B�?Y T�?/span>

Theo Điều 5 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP, nguyên tắc phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> được quy định như sau:

1. Việc phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> phải dựa trên cơ s�?quy tắc phân loại v�?mức đ�?rủi ro.

2. Trang thiết b�?y t�?/strong> ch�?có một mục đích s�?dụng nhưng mục đích s�?dụng đó có th�?được phân loại vào hai hoặc nhiều mức đ�?rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức đ�?rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết b�?y t�?/strong> có nhiều mục đích s�?dụng và mỗi mục đích s�?dụng có mức đ�?rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức đ�?rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> được thiết k�?đ�?s�?dụng kết hợp với một trang thiết b�?y t�?khác thì mỗi trang thiết b�?y t�?/strong> phải được phân loại mức đ�?rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro là thiết b�? h�?thống thiết b�?có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc th�? chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức đ�?rủi ro riêng biệt nhưng kết qu�?phân loại phải căn c�?vào mức đ�?rủi ro cao nhất của mục đích s�?dụng cuối cùng của tổng th�?trang thiết b�?y t�?kết hợp đó. Các trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc h�?tr�?quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức đ�?rủi ro riêng biệt.

5. B�?trưởng B�?Y t�?quy định chi tiết việc phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc t�?v�?phân loại trang thiết b�?y t�?của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> phải được thực hiện bởi cơ s�?phân loại là cơ s�?đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

III. HẬU QU�?VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT B�?Y T�?SAI

Theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP trường hợp kết qu�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> b�?sai dẫn đến làm giảm mức đ�?rủi ro của trang thiết b�?y t�?thì s�?dẫn đến h�?qu�?thu hồi kết qu�?phân loại y t�?đó.

Mức x�?phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm v�?phân loại trang thiết b�?y t�?

Căn cứ�?a href="//thuvienphapluat.vn/van-ban/Vi-pham-hanh-chinh/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te-398159.aspx?anchor=dieu_72" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Điều 72 Ngh�?định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 22 Điều 2 và khoản 3 Điều 3 Ngh�?định 124/2021/NĐ-CP, mức x�?phạt đối với hành vi vi phạm các quy định v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> c�?th�?như sau:

1. Phạt tiền t�?5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?không công khai kết qu�?phân loại trang thiết b�?y t�?đã ban hành theo quy định của pháp luật.

a) Tài liệu trong h�?sơ đ�?ngh�?cấp, điều chỉnh chứng ch�?hành ngh�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Cơ s�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> không công khai kết qu�?phân loại trang thiết b�?y t�?đã ban hành;

c) Kết qu�?strong> phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;

d) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> trong trường hợp người thay th�?có cùng phạm vi hành ngh�?với người được thay th�?

2. Phạt tiền t�?10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> không dựa trên quy tắc phân loại v�?mức đ�?rủi ro;

d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa và cơ quan đã cấp s�?strong> lưu hành đối với trường hợp trang thiết b�?y t�?đã được cấp s�?lưu hành mà có s�?dụng bản kết qu�?phân loại đã b�?thu hồi và đã thực hiện th�?tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người s�?dụng;

đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực hiện thông quan hàng hóa không nêu s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> đã thông quan đối với trường hợp trang thiết b�?y t�?đã được cấp s�?lưu hành mà có s�?dụng bản kết qu�?phân loại đã b�?thu hồi và đã thực hiện th�?tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người s�?dụng;

e) Văn bản báo cáo cơ quan đã cấp s�?lưu hành không nêu rõ s�?lượng trang thiết b�?y t�?đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết b�?y t�?đã được cấp s�?lưu hành mà có s�?dụng bản kết qu�?phân loại đã b�?thu hồi và đã thực hiện th�?tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người s�?dụng;

3. Phạt tiền t�?15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ban hành kết qu�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> khi đang trong thời gian b�?tạm đình ch�?hoạt động;

b) Ch�?s�?hữu s�?lưu hành không dừng lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết b�?y t�?có s�?strong> lưu hành mà h�?sơ cấp s�?lưu hành có s�?dụng bản kết qu�?phân loại đã b�?thu hồi và đã thực hiện th�?tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người s�?dụng.�?

5. Hình thức x�?phạt b�?sung:

a) Đình ch�?hoạt động trong thời hạn t�?01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

b) Đình ch�?hoạt động trong thời hạn t�?03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

c) Đình ch�?hoạt động trong thời hạn t�?06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.

IV. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

* Tư vấn biện pháp khắc phục hậu qu�?cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post MỨC X�?PHẠT ĐỐI VỚI HÀNH VI VI PHẠM PHÂN LOẠI TRANG THIẾT B�?Y T�?C�?TH�?NHƯ TH�?NÀO? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .