THỦ TỤC CẦN LÀM KHI LƯU HÀNH LỌ NHỰA ĐỰNG MẪU MÁU?

              Lọ nhựa đựng mẫu máu là trang thiết bị y tế dùng để thu thập, vận chuyển và xử lý mẫu máu trong xét nghiệm huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần trong phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế. Đây là trang thiết bị y tế thuộc sự điều chỉnh của các quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Vậy các cơ sở sản xuất cần thực hiện thủ tục gì khi lưu hành sản phẩm này trên thị trường? Hãy theo dõi bài viết sau đây, HM LAW sẽ tư vấn cho quý khách hàng về thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với lọ nhựa đựng mẫu máu.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG LỌ NHỰA ĐỰNG MẪU MÁU

Theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì để thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng lọ nhựa đựng mẫu máu, các cơ sở công bố phải có đầy đủ các giấy tờ bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG LỌ NHỰA ĐỰNG MẪU MÁU

Theo quy định tại Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng lọ nhựa đựng mẫu máu bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết quả

 Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

Bước 3: Lưu ý về những trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

Bước 4: Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

• Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
• Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
• Thay đổi quy cách đóng gói;
• Thay đổi cơ sở bảo hành;
• Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
• Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh

V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI đá gà trực tiếp thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, lưu hành, trang thiết bị y tế