11:57 sáng 03/11/2022 184 lượt xem

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC SÚC MIỆNG

Trong thời gian quan, đá gà trực tiếp thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Chào Quý Công ty, bên mình là cơ sở chuyên sản xuất các sản phẩm dùng trong nha khoa. Hiện tại bên mình đang đưa sản phẩm là nước súc miệng ra thị trường, vậy không biết có phải làm thủ tục gì không ạ? Quý Công ty có thể tư vấn giúp mình được không? Mình cảm ơn!”. Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, đá gà trực tiếp thomo xin được tư vấn như sau:

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC SÚC MIỆNG
THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC SÚC MIỆNG

Nước súc miệng là loại nước chuyên dùng trong nha khoa với công dụng để vệ sinh răng miệng hằng ngày, giúp làm sạch khoang miệng; góp phần ngăn ngừa và hạn chế 1 số bệnh răng miệng hay gặp như: sâu răng, viêm nha chu, viêm nướu-lợi, loét miệng, …; hạn chế sự hình thành mảng bám trên răng, giữ cho hơi thở thơm mát,.. Đây là trang thiết bị y tế thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ sở sản xuất nước súc miệng ngoài việc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thì khi đưa nước súc miệng ra thi trường lưu hành thì còn cần phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho nước súc miệng. Cụ thể thủ tục như sau:

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

2. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NƯỚC SÚC MIỆNG)

  • Văn bản công bố
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

3.THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NƯỚC SÚC MIỆNG)

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

4. DỊCH VỤ VỀ GIẤY PHÁP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

  • Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
  • Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
  • Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  • Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: , ,

Bài viết trước đó THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B
Bài viết sau đó CẤP SỐ LƯU HÀNH KÍNH KIỂM TRA LOẠN SẮC

Bài viết liên quan