THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI XE LĂN

Xe lăn là một chiếc ghế có bánh xe, được sử dụng khi không thể đi bộ hoặc không thể vận động do bệnh tật, chấn thương hoặc khuyết tật. Xe lăn có nhiều định dạng khác nhau để đáp ứng nhu cầu cụ thể của người dùng. Chúng có thể bao gồm thích ứng chỗ ngồi chuyên biệt, người ngồi điều khiển được và có thể thay đổi mang tính đặc thù cho các hoạt động cụ thể, chẳng hạn như xe lăn thể thao và xe lăn bãi biển. Sự khác biệt được công nhận rộng rãi nhất là giữa xe lăn có trợ lực (“xe điện”), trong đó lực đẩy được pin và động cơ điện cung cấp, và xe lăn đẩy bằng tay, trong đó lực đẩy do người sử dụng/người ngồi xe lăn đẩy xe lăn bằng tay (“tự đẩy”), hoặc do một người phục vụ đẩy từ phía sau (“có người đẩy”).

HMAW xin cung cấp dịch vụ tư vấn Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với xe lăn tới Quý khách hàng như sau:

I. THẨM QUYỀN: Sở Y tế

II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (XE LĂN) 

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng xe lăn bao gồm:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

III. CÔNG VIỆC đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN 

* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–     Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–     Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–     Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–  Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–  Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

IV. THỜI GIAN đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc

V. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

–        Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

–        Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế 

–        Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

–       Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế (xe lăn) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.