THỦ TỤC NHẬP KHẨU BƠM TRUYỀN DỊCH
Bơm truyền dịch là một thiết bị y tế cung cấp chất lỏng, chất dinh dưỡng hoặc thuốc vào cơ thể bệnh nhân với số lượng được kiểm soát. Bơm truyền dịch được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở lâm sàng như bệnh viện, viện dưỡng lão và tại nhà.
Nói chung, bơm tiêm truyền được một nhân viên y tế có kiến thức đã qua đào tạo vận hành. Người đó sẽ lập trình tốc độ và thời gian truyền chất lỏng thông qua giao diện phần mềm tích hợp. Bơm truyền dịch mang lại lợi ích đáng kể so với việc truyền dịch thủ công. Bao gồm khả năng truyền dịch với khối lượng rất nhỏ.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
- Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY BƠM TRUYỀN DỊCH
Bước 1: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Hồ sơ cần có khi xin cấp giấy phép nhập khẩu Bơm truyền dịch như sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Bơm truyền dịch
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do Bơm truyền dịch
- ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất Bơm truyền dịch
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu Bơm truyền dịch(Theo mẫu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả Bơm truyền dịch bằng tiếng Việt (Theo mẫu).
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của Bơm truyền dịch.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của Bơm truyền dịch (Theo mẫu).
- Báo cáo kết quả nhập khẩu Bơm truyền dịch đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Bơm truyền dịch đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Lưu ý: Các tài liệu trong bộ hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ thứ tự sắp xếp, yêu cầu về hồ sơ, tài liệu theo quy định của Bộ Y tế
Bước 2: Thực hiện khai báo hải quan để nhập khẩu Bơm truyền dịch
DỊCH VỤ TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY BƠM TRUYỀN DỊCH
*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: giấy phép nhập khẩu, Nhập khẩu, Trang thiết bị y tế loại BCD