THỦ TỤC NHẬP KHẨU ĐÈN ÁNH SÁNG BẰNG SINH HỌC 

Ánh sáng sinh học là phương pháp kỹ thuật nhằm tạo ra hiệu ứng sinh học tương tự ánh sáng ban ngày trong một môi trường ánh sáng nhân tạo. Đèn ánh sáng sinh học là thiết bị sử dụng ánh sáng đèn LED hồng ngoại cao cấp với mức độ chiếu sáng cao, cường độ ánh sáng mạnh để chăm sóc da, cải thiện hầu hết các vấn đề thường gặp phải trên da. Bài viết dưới đây, HMlaw sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu về thủ tục “Nhập khẩu đèn ánh sáng sinh học”. 

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.

II. CÁC BƯỚC ĐỂ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ĐÈN ÁNH SÁNG BẰNG SINH HỌC)

Bước 1. Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2. Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)

Đèn ánh sáng bằng sinh học là trang thiết bị y tế loại B. Như vậy, để nhập khẩu trang thiết bị y tế này thì cần làm thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ĐÈN ÁNH SÁNG BẰNG SINH HỌC)

Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đèn. ánh sáng bằng sinh học bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ĐÈN ÁNH SÁNG BẰNG SINH HỌC)

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

V. NHỮNG CÔNG VIỆC đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN 

* THỜI GIAN đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN: Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (đèn ánh sáng bằng sinh học) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công bố đủ điều kiện mua bán, công bố tiêu chuẩn áp dụng