NHẬP KHẨU GIƯỜNG SƯỞI ẤM TRẺ SƠ SINH
Giường sưởi ấm trẻ sơ sinh là hệ thống giường sưởi ấm kết hợp với đèn chiếu điều trị vàng da đối với các bệnh nhi trong các trường hợp chăm sóc cấp tính hoặc chăm sóc đặc biệt trong phòng mổ, phòng sinh hay phòng trẻ. Được điều khiển bằng bộ vi xử lý, điều khiển chính xác nhiệt độ sưởi ấm cho trẻ.
đá gà trực tiếp thomo xin cung cấp dịch vụ tư vấn Thủ tục nhập khẩu giường sưởi ấm trẻ sơ sinh tới Quý khách hàng như sau
- Căn cứ pháp lý
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
– Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Các bước để nhập khẩu
Mặt hàng này là TTBYT loại B, thuộc danh mục phải xin Giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30. Do đó, để hàng nhập khẩu vào Việt Nam, quý khách hàng cần thực hiện:
Bước 1: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu
Bước 3: Làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Công việc đá gà trực tiếp thomo thực hiện
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
- Thời gian HM LAW thực hiện : 7-10 ngày làm việc
- Căn cứ pháp lý
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
– Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu TTBYT Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.