8:56 sáng 08/08/2022 314 lượt xem

Kim luồn tĩnh mạch là một loại kim tiêm được các y tá, điều dưỡng sử dụng để đưa thuốc, các chất dinh dưỡng vào trong cơ thể người bệnh bằng phương pháp tiêm. Phương pháp này giúp thuốc hấp thu 1 cách nhanh chóng và phát huy hiệu quả công năng của thuốc mang lại hiệu quả cao trong việc điều trị bệnh.

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều cơ sở y tế kinh doanh kim luồn tĩnh mạch, tuy nhiên để nâng cao chất lượng dịch vụ, việc nhập khẩu thêm nhiều dòng kim luồn tĩnh mạch khác đang là nhu cầu phổ biến các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế. Trên cơ sở nhu cầu trên, bài viết này HM LAW sẽ làm rõ các vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, bao gồm các quy định pháp luật về nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, thủ tục nhập khẩu, thành phần hồ sơ nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch.

Nếu có bất kì thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện thủ tục nhập khẩu này xin vui lòng liên hệ với HM LAW để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc phân loại trang thiết bị y tế
  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2021

Căn cứ Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kim luồn tĩnh mạch không thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, tổ chức nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIM LUỒN TĨNH MẠCH

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng kim luồn tĩnh mạch
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ –   KIM LUỒN TĨNH MẠCH

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này.
4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y t tế có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KIM LUỒN TĨNH MẠCH TẠI đá gà trực tiếp thomo

THỜI GIAN THỰC HIỆN: 10 – 15 NGÀY LÀM VIỆC

  • Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
  • Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
  • Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  • Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: ,

Bài viết trước đó ISO 13485 LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI LÀM CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485?
Bài viết sau đó THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TRỢ THÍNH GẮN NGOÀI TAI

Bài viết liên quan