Trong quá trình điều trị nội nha, bước xác định chiều dài làm việc được coi là chìa khóa nội nha, quyết định thành công của điều trị. Có rất nhiều phương pháp xác định chiều dài làm việc ống tủy, trong đó hai phương pháp chụp X quang cận chóp và sử dụng máy định vị chóp điện tử là được sử dụng phổ biến. X quang cận chóp được xem là phương pháp kinh điển, tuy nhiên, vị trí của nút thắt chóp không thể được xác định chính xác trên X quang mà chỉ là sự ước tính dựa trên các nghiên cứu về giải phẫu học. Những ảnh hưởng của cấu trúc giải phẫu hoặc sự không đồng nhất trong đánh giá có thể đưa đến kết quả đánh giá bị sai lệch. Chính vì thế xác định chiều dài làm việc bằng máy định vị chóp sẽ mang lại kết quả tốt hơn .
Hotline tư vấn 0987531612
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
II. NGUYÊN TẮC VÀ LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐO CHIỀU DÀI ỐNG TỦY RĂNG DÙNG TRONG NHA KHOA
- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt
- Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP khi thực hiện thủ tục hải quan.
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu tăm nước
Xem thêm: Thủ tục và giấy phép nhập khẩu Bộ đặt nội khí quản có camera
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trục Implant trồng răng
III. THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH CHO SẢN PHẨM
a) Trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu sốlưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
d) Hải quan tra cứu số lưu hành và thực hiện các thủ tục kê khai cho phép hàng hóa của doanh nghiệp thông quan.
Lưu ý: Đối với sản phẩm không có số lưu hành (hay Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng) thì không thể nhập khẩu chính ngạch vào Việt Nam
IV. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU/ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY ĐO CHIỀU DÀI ỐNG TỦY RĂNG DÙNG TRONG NHA KHOA
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở Y Tế
Thời gian thực hiện tại đá gà trực tiếp thomo : Từ 5-7 ngày làm việc
V. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY ĐO CHIỀU DÀI ỐNG TỦY RĂNG DÙNG TRONG NHA KHOA CỦA đá gà trực tiếp thomo :
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy đo chiều dài ống tủy răng dùng trong nha khoa;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ