THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY LÀM TRẮNG RĂNG

Máy làm trắng răng là thiết bị dùng tia sáng đèn kết hợp với vật liệu tẩy rắng để làm trắng răng. Đèn Plasma thực hiện chức năng kích hoạt các thành phần của thuốc tẩy trắng hoạt động để loại sạch các vết ố vàng trên răng, qua đó giúp răng trắng nhanh. Đây là loại máy làm trắng răng bằng công nghệ cao, sử dụng ánh sáng để kích hoạt các phân tử, được sử dụng chuyên nghiệp tại các trung tâm chăm sóc và làm trắng răng.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về việc sử đổi bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY LÀM TRẮNG RĂNG

1.Hoàn thiện hồ sơ, giấy tờ với nhà sản xuất nước ngoài

Yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các tài liệu sau:

• ISO 13485:2016
• ISO 9001: 2015
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Các giấy tờ cần thiết khác

2.  Phân loại máy làm trắng răng tại cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định pháp luật

Thành phần hồ sơ phân loại máy làm trắng răng:

• Văn bản đề nghị phân loại máy làm trắng răng
• Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy làm trắng răng
• Cattalogue máy làm trắng răng
• Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng máy làm trắng răng tại Sở y tế

Thành phần hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng máy làm trắng răng:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của máy làm trắng răng theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
• Bản phân loại máy làm trắng răng theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu máy làm trắng răng cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu máy làm trắng răng cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu máy làm trắng răng hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy làm trắng răng bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy làm trắng răng do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

• Các giấy tờ khác theo quy định pháp luật.

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu máy làm trắng răng, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A