THỦ TỤC NHẬP KHẨU NƯỚC XÚC MIỆNG
Nước xúc miệng có tác dụng:
-Vệ sinh răng miệng cho bệnh nhân
-Dự phòng và hỗ trợ điều trị viêm họng,phòng ngừa lây lan cúm do virus,vi khuẩn.Đặc biệt tiện lợi cho bệnh nhân nằm viện lâu ngày hoạc người ở trong môi trường bệnh viện lâu ngày
– Ngăn ngừa và phòng chống 1 số bệnh răng miệng và các vấn đề về nướu hay gặp: mảng bám vi khuẩn quá mức,sâu răng ,viêm nướu-lợi,loét miệng,viêm nha chu
-Hỗ trợ ngăn ngừa chứng hôi miệng,đem lại hơi thở thơm tho
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – NƯỚC XÚC MIỆNG
Bước 1: Soạn thảo, xây dựng hồ sơ do nhà sản xuất nước ngoài ký đóng dấu và đơn vị nhập khẩu ký đóng dấu
Các tài liệu nhà sản xuất nước ngoài cần cùng cấp:
- ISO 13485:2016
- ISO 9001: 2015
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Các giấy tờ cần thiết khác
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng/ Đăng ký lưu hành tại Sở Y Tế
HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Bản phân loại mức độ rủi ro của nước xúc miệng theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của nước xúc miệng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu nước xúc miệng công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông sốkhác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với nước xúc miệng sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với nước xúc miệng nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật nước xúc miệng bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của nước xúc miệng do chủ sở hữu nước xúc miệng ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của nước xúc miệng
- Các tài liệu khác cần thiết.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A