12:20 sáng 09/12/2022 156 lượt xem

THỦ TỤC NHẬP KHẨU PHÔI RĂNG SỨ

Phôi răng sứ là loại vật liệu sinh học được thiết kế bởi các kỹ thuật viên nha khoa chuyên nghiệp để tạo ra các phục hình toàn sứ theo yêu cầu. Sử dụng trong hệ thống phay CAD / CAM để thực hiện các phục hình nha khoa như mão răng và cầu răng. Đây là trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra các phục hình răng trước và sau. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/ NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế khi nhập khẩu phôi răng sứ, các cơ sở nha khoa phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Bài viết sau đây, HM LAW sẽ tư vấn chi tiết cho quý khách hàng về thủ tục này.

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG PHÔI RĂNG SỨ
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG PHÔI RĂNG SỨ

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

2. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (PHÔI RĂNG SỨ) 

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

1.Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8.Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9.Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

Xem thêm: NHẬP KHẨU MÁY CẮM IMPLANT LÀM THỦ TỤC GÌ?

3. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (PHÔI RĂNG SỨ)

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

4. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng                  : Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline                         : 0987531612

Email                           : [email protected]

Web                             : http:/mamaoye.com

Tags: , ,

Bài viết trước đó NHẬP KHẨU TỦ Ủ TIỂU CẦU CẦN LÀM THỦ TỤC GÌ?
Bài viết sau đó LƯU HÀNH GEL LÀM TRẮNG RĂNG CẦN LÀM THỦ TỤC GÌ?

Bài viết liên quan