THỦ TỤC NHẬP KHẨU SINH HIỂN VI KHÁM MẮT

Sinh hiển vi khám mắt là thiết bị được sử dụng để quan sát cấu trúc của mắt, sử dụng nguồn sáng từ thiết bị chiếu tới mắt, và một hệ thống các thấu kính để phóng đại các chi tiết giúp quan sát được cấu trúc mắt một cách rõ nét, hỗ trợ chẩn đoán các bệnh về mắt.

Thiết bị có nhiều tùy chọn với các mức phóng đại khác nhau (2 mức, 3 mức, hoặc 5 mức phóng đại) phù hợp với những yêu cầu khám của bác sĩ.

Thiết bị có khả năng kết nối với camera để đưa ra hình ảnh/ video khám mắt của bệnh nhân.

đá gà trực tiếp thomo xin cung cấp dịch vụ tư vấn Thủ tục nhập khẩu sinh hiển vi khám mắt tới Quý khách hàng như sau:

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

– Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

II. CÁC BƯỚC ĐỂ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (SINH HIỂN VI KHÁM MẮT)

Bước 1: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2: Làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (Đăng ký lưu hành/Công bố sản phẩm)

Bước 3: Xuất trình phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cơ quan Hải quan và thực hiện kê khai thông quan.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (SINH HIỂN VI KHÁM MẮT)

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

IV. CÔNG VIỆC đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN 

* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–     Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–     Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–     Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–     Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–     Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. THẨM QUYỀN: Sở Y tế

VI. THỜI GIAN đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (sinh hiển vi khám mắt) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.