THỦ TỤC NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT

Xe lăn điện là một sáng kiến, đổi mới trong ngành công nghệ thiết bị di chuyển cho người già người tàn tật. Việc lựa chọn mua một chiếc xe lăn điện là việc cần thiết để giúp họ dễ dàng hơn trong việc di chuyển. Các loại xe lăn điện thường vận hành với vận tốc không quá cao chỉ tầm 15km/h với quảng đường đi được tầm 30km tương đương với vận tốc và quảng đường của chiếc xe đạp điện. Xe còn có các tính năng như: tăng giảm tốc độ, đi lùi, lên xuống dốc dễ dàng  và có thể nằm dựa ngữa lưng khi mệt mỏi. Giá thành của 1 chiếc xe cũng không quá cao phù hợp với những người có thu nhập thấp. khẩu,xe lăn điện đa chức năng.

VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

CÁC BƯỚC XIN GIẤY PHEP NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT

Bước 1: Phân loại TTBYT

Thành phần hồ sơ Phân loại xe lăn cho người tàn tật:

• Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm
• Cattalogue sản phẩm
• Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng Xe lăn cho người tàn tật

Thành phần hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng Xe lăn cho người tàn tật:

• Bản phân loại mức độ rủi ro của xe lăn cho người tàn tật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu xe lăn cho người tàn tật cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp máy soi da sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu xe lăn cho người tàn tật hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với xe lăn cho người tàn tật sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất xe lăn cho người tàn tật.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu xe lăn cho người tàn tật công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với xe lăn cho người tàn tật sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu xe lăn cho người tàn tật cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với xe lăn cho người tàn tật nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật xe lăn cho người tàn tật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của xe lăn cho người tàn tật do chủ sở hữu xe lăn cho người tàn tật ban hành.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của xe lăn cho người tàn tật
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của xe lăn cho người tàn tật

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở y tế

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.