ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH ÁO CHOÀNG PHẪU THUẬT
Áo choàng phẫu thuật (MelisaTM Surgical Gown) là một mảnh áo quần dài áo có gam màu xanh cổ vịt được tạo thành từ sợi hoặc nhựa dùng cho bác sĩ phẫu thuật đại phẫu, tiểu phẫu trong y tế, phẫu thuật thẩm mỹ.
Những chiếc áo choàng được thiết kế để dễ dàng tiếp cận cơ thể bệnh nhân được đưa vào điều trị. Cũng chính bởi vậy mà việc sản xuất và lưu hành áo choàng phẫu thuật bị kiểm soát chặt chẽ.
I – CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Nghị định 169/2018/NĐ-CP
II – ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều kiện về nhân sự
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Điều kiện về quản lý chất lượng
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
- Hồ sơ, thủ tục sản xuất trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
III – ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Áo choàng phẫu thuật khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành
- Hồ sơ, thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng áo choàng phẫu thuật theo quy định pháp luật.
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A