THỦ TỤC SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH BĂNG DÁN CÁ NHÂN Y TẾ
Băng urgo, còn được gọi là miếng dán chống viêm, miếng dán cầm máu. Tác dụng chính của nó là giúp ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn hay dị vật tác động tới vết thương. Từ đó bảo vệ vết thương, ngăn ngừa nhiễm trùng và đẩy nhanh quá trình làm lành vết thương.
đá gà trực tiếp thomo xin cung cấp dịch vụ tư vấn Thủ tục sản xuất băng dán cá nhân y tế tới Quý khách hàng như sau, tuy nhiên trước khi doanh nghiệp muốn lưu hành băng dán y tế do mình.
I. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN CÁ NHÂN
-Văn bản phân công điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế , bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
– Bản xác nhận thời gian công tác
– Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
– Bản kê khai nhân sự
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
II HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN CÁ NHÂN
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại . Xem mẫu song ngữ mới nhất
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Lưu ý:
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
III. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH BĂNG DÁN CÁ NHÂN CỦA đá gà trực tiếp thomo
:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế ;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
IV. NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Dịch vụ trọn gói – giá rẻ
- Đội ngũ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
- Thời gian nhanh chóng
- Cam kết chất lượng – Uy tín
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: lưu hành trang thiết bị y tế, sản xuất trang thiết bị y tê