Việc giữ gìn vệ sinh tai mũi họng đóng một vai trò quan trọng giúp hạn chế các căn bệnh ở trẻ nhỏ. Đặc biệt mũi và họng luôn tiếp xúc với môi trường bên ngoài hàng ngày khiến trẻ dễ mắc các bệnh viêm  mũi, họng. Máy hút mũi thường được chia thành 2 loại chính là các dòng chạy bằng điện và dòng chạy bằng pin. Ở các dòng máy chạy điện, máy hút mũi thường sẽ có một bình chứa hoặc khoang chứa chất nhầy trong quá trình hút mũi. Đây cũng là bình tạo áp suất chân không để hút mũi ra khỏi mũi/họng của trẻ. Tùy vào các dòng máy dung tích khoang chứa sẽ thay đổi khác nhau. Một số dòng có đến hai bình chân không để tăng áp suất hút lên cao hơn.

CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY HÚT MŨI TRẺ EM

Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại máy hút mũi trẻ em dung tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

• Văn bản đề nghị phân loại máy hút mũi trẻ em
• Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy hút mũi trẻ em
• Catalogue máy hút mũi trẻ em
• Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng máy hút mũi trẻ em tại Sở Y tế.

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY HÚT MŨI TRẺ EM

• Bản phân loại mức độ rủi ro củamáy hút mũi trẻ em theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của máy hút mũi trẻ em
• Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy hút mũi trẻ em  bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với máy hút mũi trẻ emsản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố .
• CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với máy hút mũi trẻ em nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy hút mũi trẻ em bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy hút mũi trẻ em do chủ sở hữu máy hút mũi trẻ em ban hành.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy hút mũi trẻ em
• Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT MŨI TRẺ EM CỦA đá gà trực tiếp thomo :

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu máy hút mũi trẻ em;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI đá gà trực tiếp thomo

1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS

6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế

7. Đăng ký FDA, CE

8. Kiểm nghiệm sản phẩm

9. Công bố sản phẩm

10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

 

Tags: giấy phép nhập khẩu