Với công nghệ ánh sáng hiện đại. Máy làm trắng răng không có tia cực tím (UV), cho phép nha sỹ điều chỉnh cường độ ánh sáng tùy thuộc vào tình trạng răng của từng bệnh nhân. Máy bao gồm đèn quang trùng hợp hai bước sóng có khả năng trùng hợp bất kỳ loại composit nha khoa nào trên thị trường hiện nay. Bổ sung thêm tính năng chuyển động 360^O cho vị trí hoàn hảo trong bất kỳ phòng điều trị nào.

CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’

-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT  BỊ Y TẾ – MÁY LÀM TRẮNG RĂNG

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế

Bước 3: Xuất trình số phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế để thực hiện nhập khẩu chính ngạch tại Hải Quan

Hồ sơ gồm:

1. Kết quả phân loại TTBYT
2. Market nhãn
3. Mẫu nhãn
4. Tiêu chuẩn cơ sở
5. Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng CE
6. ISO 13485:2016
7. CFS

….

MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG HỒ SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY LÀM TRĂNG RĂNG

1.  Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
2.  Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
4.  Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế;
5.  Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
6.   Với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
7. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở Y Tế

Sản phẩm nhập khẩu có thể thực hiện kiểm nghiệm tại Việt Nam khi doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu

Thời gian thực hiện tại đá gà trực tiếp thomo : Từ 5-7 ngày làm việc

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế