THỦ TỤC SẢN XUẤT NƯỚC RỬA TAY KHÔ

, còn gọi là gel rửa tay nhanh, hay dung dịch  rửa tay khô y tế, là một loại cồn sền sệt, được sử dụng để vệ sinh bàn tay nhưng không cần dùng với nước, công dụng là tiêu diệt vi khuẩn.

Các dung dịch rửa tay khô y tế hoạt động tốt trong môi trường đặc thù như bệnh viện – nơi mà tay có thể tiếp xúc với vi trùng nhưng không dính đất cát hay dầu mỡ. Do sự bùng phát nhiều loại dịch bệnh, mặt hàng này thích hợp với nhân viên văn phòng hay người đi du lịch.

Để có thể sản xuất và lưu hành nước rửa tay khô cần những giấy tờ và thủ tục gì? Công Ty TNHH đá gà trực tiếp thomo xin cung cấp dịch vụ tư vấn “Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất” như sau:

I. THẨM QUYỀN:  Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NƯỚC RỬA TAY KHÔ) 

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất nước rửa tay khô bao gồm: 

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
• Bản kê khai nhân sự;
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất;
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NƯỚC RỬA TAY KHÔ)

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại . Xem mẫu song ngữ mới nhất
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Lưu ý:

• Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
• Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

III. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠI đá gà trực tiếp thomo

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

IV. THỜI GIAN đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN: Từ 5-7 ngày làm việc

V. CƠ SỞ PHÁP LÝ 

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

VI. NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

• Dịch vụ trọn gói – giá rẻ
• Đội ngũ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
• Thời gian nhanh chóng
• Cam kết chất lượng – Uy tín

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.