TÚI CHƯỜM NÓNG LẠNH VÀ CÁC THỦ TỤC PHÁP LÝ LIÊN QUAN
Túi chườm nóng lạnh có tính năng đa dạng, được các chuyên gia y tế khuyên dùng để phòng ngừa và hỗ trợ điều trị các bệnh như viêm khớp hay phong tê thấp, có tác dụng rất cao với các bệnh thoái hóa đốt sống. Cũng có thể áp dụng chườm nóng cho trẻ nhỏ hoặc người già khi trời rét, cho phụ nữ sau sinh và có rất nhiều công dụng hữu ích khác trong cuộc sống. Tuy nhiên nhiều người không biết đây là một loại trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Vì vậy, trong bài viết này, đá gà trực tiếp thomo sẽ giải đáp những vướng mắc của Khách hàng về Thủ tục pháp lý liên quan đến túi chườm nóng lạnh.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TÚI CHƯỜM NÓNG LẠNH)
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng túi chườm nóng lạnh bao gồm:
– Văn bản công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với túi chườm nóng lạnh
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TÚI CHƯỜM NÓNG LẠNH TẠI đá gà trực tiếp thomo
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với túi chườm nóng lạnh;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục pháp lý Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.