Thực phẩm muốn lưu hành trên th�?trường . Vậy th�?tục và h�?sơ đ�?có được Giấy phép công b�?thực phẩm trong năm 2024 bao gồm những gì? Có khó không?

GIẤY PHÉP CÔNG B�?THỰC PHẨM THƯỜNG NĂM 2024

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Luật An toàn thực phẩm 2012;
• Ngh�?định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
• Thông tư 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công b�?hợp quy và công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
• Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định v�?quản lý thực phẩm chức năng;
• Ngh�?định 47/2017/NĐ-CP v�?nhãn hàng hóa.

II. KHÁI NIỆM VÀ ĐẶC ĐIỂM CỦA THỰC PHẨM THƯỜNG:

Đ�?có một cái nhìn rõ nhất v�?thực phẩm thường, hãy đặt chúng trong th�?đối sánh với một s�?loại thực phẩm khác:

Như vậy, công b�?thực phẩm thường là các t�?chức, doanh nghiệp, cá nhân thực hiện các th�?tục cần thiết đ�?các sản phẩm của mình, gồm thực phẩm nhập khẩu hay sản xuất trong nước được phép lưu hành trên th�?trường và tới tay người tiêu dùng. Đảm bảo chất lượng sản phẩm và cam kết an toàn trước khi đi vào s�?dụng 

III. H�?SƠ CÔNG B�?THỰC PHẨM THƯỜNG BAO GỒM NHỮNG GÌ?

Việc công b�?sản phẩm được áp dụng cho c�?thực phẩm sản xuất trong nước và c�?thực phẩm xuất khẩu cho nên việc làm h�?sơ công b�?thực phẩm thường dưới đây cũng áp dụng cho thực phẩm thường sản xuất trong nước và thực phẩm thường nhập khẩu, c�?th�?

– Bản t�?công b�?sản phẩm theo Mẫu s�?01 Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định 15/2018/NĐ-CP

– Phiếu kết qu�?kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp h�?sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được ch�?định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các ch�?tiêu an toàn do B�?Y t�?ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc t�?hoặc các ch�?tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do t�?chức, cá nhân công b�?trong trường hợp chưa có quy định của B�?Y t�?(bản chính hoặc bản sao chứng thực)

IV. QUY TRÌNH CÔNG B�?THỰC PHẨM THƯỜNG: 

Bước 1: Đăng ký tài khoản doanh nghiệp tại các phương tiện thông tin, c�?th�?là H�?thống thông tin d�?liệu cập nhật v�?an toàn thực phẩm

T�?chức, cá nhân t�?công b�?sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện t�?của mình hoặc niêm yết công khai tại tr�?s�?của t�?chức, cá nhân và công b�?trên H�?thống thông tin d�?liệu cập nhật v�?an toàn thực phẩm

Trong trường hợp chưa có H�?thống thông tin d�?liệu cập nhật v�?an toàn thực phẩm thì t�?chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành ph�?trực thuộc trung ương ch�?định đ�?lưu tr�?h�?sơ và đăng tải tên t�?chức, cá nhân và tên các sản phẩm t�?công b�?trên trang thông tin điện t�?của cơ quan tiếp nhận

Trường hợp t�?chức, cá nhân có t�?02 cơ s�?sản xuất tr�?lên cùng sản xuất một sản phẩm thì t�?chức, cá nhân ch�?nộp h�?sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước �?địa phương có cơ s�?sản xuất do t�?chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước đ�?nộp h�?sơ thì các lần t�?công b�?tiếp theo phải nộp h�?sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó

Bước 2: Nộp h�?sơ 

– Ngay sau khi t�?công b�?sản phẩm, t�?chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn v�?an toàn của sản phẩm đó;

– Trong trường hợp t�?chức, cá nhân có t�?02 (hai) cơ s�?sản xuất tr�?lên cùng sản xuất một sản phẩm thì t�?chức, cá nhân ch�?nộp h�?sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước �?địa phương có cơ s�?sản xuất do t�?chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước đ�?nộp h�?sơ thì các lần t�?công b�?tiếp theo phải nộp h�?sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó.

Lưu ý về�?b>đăng ký công b�?thực phẩm thường:

– Các tài liệu trong h�?sơ t�?công b�?phải được th�?hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm t�?công b�?

– Trường hợp sản phẩm có s�?thay đổi v�?tên sản phẩm, xuất x�? thành phần cấu tạo thì t�?chức, cá nhân phải t�?công b�?lại sản phẩm.

– Nếu không phải thuộc trường hợp thay đổi v�?tên sản phẩm, xuất x�? thành phần cấu tạo mà là có s�?thay đổi khác, t�?chức, cá nhân thông báo bằng văn bản v�?nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Đồng thời, đ�?đảm bảo được an toàn, các t�?chức cá nhân cần xác định đúng:

– Đối tượng sản phẩm t�?công b�?(theo khoản 1 Điều 4 Ngh�?định s�?15/2018/NĐ-CP) có phải thuộc những trường hợp là thực phẩm thường hay thực phẩm chức năng, bảo v�?sức khỏe

– Bản t�?công b�?(bản chính – theo khoản 1 Điều 5 Ngh�?định s�?15/2018/NĐ-CP) phải đáp ứng đ�?điều kiện:

•     Tên sản phẩm trên bản t�?công b�?đúng với tên sản phẩm trên Phiếu kết qu�?kiểm nghiệm
•     Tên cơ s�? địa ch�?của t�?chức, cá nhân thực hiện t�?công b�?kê khai trên bản t�?công b�?đúng với Tên cơ s�? địa ch�?của t�?chức, cá nhân th�?hiện trên Phiếu kết qu�?kiểm nghiệm

– Phiếu kết qu�?kiểm nghiệm (tiếng Việt, bản chính hoặc bản sao chứng thực – theo khoản 1, khoản 3 Điều 5 Ngh�?định s�?15/2018/NĐ-CP) phải :

•     Còn thời hạn, tức là trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp h�?sơ.
•     Phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được ch�?định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 (tra cứu tại trang thông tin điện t�?của Cục An toàn thực phẩm theo địa ch�?//vfa.gov.vn/).
•     Kiểm đ�?các ch�?tiêu an toàn.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm :  //mamaoye.com/san-xuat-thuc-pham-chuc-nang-chiet-xuat-collagen-can-thu-tuc-gi/

The post TH�?TỤC CÔNG B�?THỰC PHẨM NĂM 2024 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

    Collagen là một thành phần quan trọng của cơ th�?giúp xây dựng nên xương, khớp, cơ, gân, dây chằng và đặc biệt là da, tóc. Collagen có nhiều vai trò quan trọng khác nhau, bao gồm cung cấp cấu trúc cho da, tóc, giúp chống lão hoá, giúp da,tóc luôn tươi tr�? đầy sức sống và giúp đông máu. Vậy th�?tục đ�?sản xuất ra những thực phẩm chức năng có chiết xuất collagen như th�?nào? Có khó không?

SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN CẦN TH�?TỤC GÌ?

CĂN C�?PHÁP LÝ

• Luật An toàn thực phẩm 2012;
• Ngh�?định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
• Thông tư 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công b�?hợp quy và công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
• Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định v�?quản lý thực phẩm chức năng;
• Ngh�?định 47/2017/NĐ-CP v�?nhãn hàng hóa.

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG – THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN

I. Điều kiện v�?nhà máy, nhà xưởng:

* V�?cơ s�?h�?tầng:

– Địa điểm môi trường: 

+ Địa điểm, môi trường sản xuất có đ�?điện tích đ�?b�?trí khu vực sản xuất thực phẩm. Các khu vực ph�?tr�?và thuận thiện cho hoạt động sản xuất và bảo quản phải đảm bảo.

+ Khu vực sản xuất đảm bảo sạch s�?khô thoáng không úng trũng ngập nước, đọng nước.

+ Đặc biệt được sản xuất phải được v�?sinh sạch s�?thường xuyên không b�?ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng hay vi sinh vật gây hại.

+ Cơ s�?cần đảm bảo không làm ảnh hưởng đến môi trường xung quanh

+ Không b�?ảnh hưởng t�?các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác. 

– Thiết k�?nhà xưởng:

+ Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng thiết k�?theo mô hình phù hợp, đ�?diện tích đ�?b�?trí thiết b�?của dây chuyền sản xuất thực phẩm và phù hợp với công năng thiết k�?của cơ s�?

+ Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đảm bảo quy chuẩn đúng nguyên tắc t�?khâu đầu tiên lựa chọn nguyên liệu cho đến sản phẩm cuối cùng.

+ Có các phòng ban, khu vực t�?nhà kho, phòng sản xuất kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sơ ch�? ch�?biến, đóng gói thực phẩm; khu vực v�?sinh… mỗi khu vực phải được tách riêng biệt.

+ Có h�?thống đường đi nội b�? khu v�?sinh, cống rãnh thoát nước thải đảm khảo khép kín, sạch s�?

+ Khu vực tập kết nước thải bên ngoài nhà máy đảm bảo v�?sinh không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.

– Kết cấu nhà xưởng:

+ Kết cấu nhà xưởng vững chắc, phù hợp với tính chất quy mô và quy trình công ngh�?sản xuất thực phẩm.

+ Toàn b�?vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải có b�?mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít b�?bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng gây ra và d�?lau chùi, d�?kh�?trùng.

+ V�?tường nhà xưởng phải sạch, phẳng, không ẩm mốc, không rạn nứt, không dính bám các chất bẩn và d�?làm v�?sinh.

+ Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và d�?làm v�?sinh.

– H�?thống ánh sáng:  Ánh sáng đảm bảo đ�?đáp ứng cho yêu cầu sản xuất và kiểm soát được chất lượng sản phẩm. Bóng đèn chiếu sáng phải được gắn h�?che chắn an toàn đ�?tránh b�?va đập v�?

– H�?thống cung cấp nước: Đảm bảo đ�?nước sạch đ�?sản xuất thực phẩm, và nhu cầu v�?sinh. Đảm bảo cung cấp đ�?nước trong sinh hoạt, v�?sinh dụng c�?và người dùng trong quá trình sản xuất và  phù hợp với quy chẩn k�?thuật chất lượng ăn uống.

– Hơi nước và khí nén: Phải đảm bảo an toàn, sạch và không có kh�?năng gây bệnh. H�?thống nước dùng có đường ống dẫn riêng. Tuyệt đối không được nối h�?thống nước s�?dụng cho sản xuất thực phẩm với h�?thống nước dùng đ�?sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay s�?dụng cho mục đích khác.

– H�?thống x�?lý chất thải: Có đ�?dụng c�?đ�?x�?lý giác thải theo quy chẩn, có ký hiệu phân biệt cho từng loại theo quy định của luật bảo v�?môi trường. H�?thống x�?lý giác thải phải được hoạt động thường xuyên. Chất thải được x�?lý đạt tiêu chuẩn theo chuẩn v�?v�?sinh môi trường.

– Phòng v�?sinh, đ�?bảo h�?lao động: Nhà v�?sinh phải tách xa khu vực sản xuất thành phẩm và có thông gió. Tránh thông gió t�?nhà v�?sinh sang khu vực sản xuất, và có phòng thay trang phục bảo h�?lao động riêng.

+ Nhìn chung v�?quá trình sản xuất nguyên liệu, thực phẩm, ph�?gia thực phẩm, hay toàn b�?những chất h�?tr�?ch�?biến s�?dụng trong sản xuất gia công thực phẩm chức năng phải có nguồn gốc, xuất x�?rõ ràng và bảo đảm an toàn. Sản phẩm được đóng gói, không thôi nhiễm và b�?ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

* Đối với thiết b�?dụng c�?trong sản xuất:

– Thiết b�? dụng c�?được s�?dụng trực tiếp phải được thiết k�?phù hợp với yêu cầu công ngh�?sản xuất. Bảo đảm an toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, d�?s�?dụng, d�?v�?sinh kh�?trùng, bảo dưỡng. Thiết b�? dụng c�?phải bền, khỏe, d�?di chuyển, d�?tháo lắp và làm v�?sinh.

– Cần có phương tiện rửa và kh�?trùng tay đầy đ�? xà phòng hoặc nước sát trùng, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm,iấy lau tay s�?dụng một lần hoặc máy sấy khô tay.

– Thiết b�? dụng c�?sản xuất thực phẩm đầy đ�?và phù hợp, có th�?được ch�?tạo bằng vật liệu không độc, ít b�?mài mòn, không b�?han g�? s�?dụng bền khỏe. D�?v�?sinh và không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu m�?bôi trơn, mảnh vụn kim loại.

– Phòng chống côn trùng và động vật gây hại bằng thiết b�?có hiệu qu�? không nên s�?dụng  thuốc, động vật đ�?diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất.

– Thiết b�?dụng c�?giám sát, đo lường, dụng c�?tối tân và an toàn. Có thiết b�?giảm sát chất lượng, an toàn thực phẩm và được kiểm nghiệm thường xuyên. Các thiết b�?s�?dụng đảm bảo đ�?chính xác tuyệt đối cá nhân được phép kiểm nghiệm khác.

– Việc s�?dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải đáp ứng được đựng trong bao bì d�?nhận biết và được phép s�?dụng. Có hướng dẫn s�?dụng và không đ�?�?nơi sản xuất thực phẩm cho từng loại.

II. Điều kiện v�?h�?sơ pháp lý:

Đây là điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng quan trọng thiết yếu nhất của một nhà máy gia công. Theo đó, cơ s�?cần có chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện an toàn thực phẩm.

�?Có giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh có ngành ngh�?kinh doanh thực phẩm

�?Có giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện đảm bảo v�?sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại thông tư s�?26/2012/TT �?BYT

�?Sản phẩm chức năng phải được cấp giấy xác nhận công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo quy định tại ngh�?định 38/2012/ NĐ �?CP quy định cho tiết thi hành luật an toàn thực phẩm.

Thông thường, đ�?được công b�?cấp phép hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng s�?do Cục V�?sinh an toàn thực phẩm (VFA) cấp phép. Theo đó, h�?sơ pháp lý đ�?được hoạt động sản xuất cần có đầy đ�?các loại: 

�?Bản công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm 

�?Bản thông tin chi tiết v�?sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của t�?chức, cá nhân) 

�?Kết qu�?kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các ch�?tiêu chất lượng sản phẩm, các ch�?tiêu an toàn 

�?K�?hoạch giám sát định k�?và phải có xác nhận của t�?chức hay cá nhân

�?Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đ�?đối chiếu khi nộp h�?sơ

�?Giấy đăng ký kinh doanh theo quy chuẩn của b�?y t�?cấp
�?Giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện sản xuất sản phẩm, đảm bảo an toàn thực phẩm đối với cơ s�?nhập khẩu.

�?Giấy chứng ch�?phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp t�?chức hay cá nhân. Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN 

Cần có những tài liệu sau:

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện an toàn thực phẩm

+ Giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)

+ Mẫu nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng

+ Bản giải trình công dụng của sản phẩm

+ Tài liệu chứng minh công dụng sản phẩm

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN 

+ Bước 01: Tạo tài khoản của doanh nghiệp trên trang của cục: //congbosanpham.vfa.gov.vn

+ Bước 02: Đăng nhập và tạo h�?sơ trực tuyến (tải lên file excel và các giấy t�?như trên dưới dạng pdf): //congbosanpham.vfa.gov.vn/HomePage.do

+ Bước 03: Nộp phí thẩm định trực tuyến

+ Bước 04: Chỉnh sửa hoặc b�?sung (nếu có yêu cầu t�?cục), sau đó tải lên lại h�?sơ

+Bước 05: Nộp phí cấp h�?sơ

+ Bước 06: Nhận kết qu�?h�?sơ (tải xuống t�?trang của cục)

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm : //mamaoye.com/giay-phep-cong-bo-thuc-pham-bao-ve-suc-khoe-thuc-pham-chuc-nang-nam-2024/ 

The post SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN CẦN TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Thực phẩm bảo v�?sức kho�?hay thực phẩm chức năng là một khái niệm không mới và với s�?phát triển mạnh m�?c�?v�?s�?lượng lẫn chất lượng thì yêu cầu đối với loại mặt hàng cũng được tăng cao. Đ�?đáp ứng được những yêu cầu khắt khe v�?chất lượng sản phẩm và nhu cầu tăng cao của người tiêu dùng thì doanh nghiệp cần có giấy phép công b�?thực phẩm bảo v�?sức kho�?đ�?sản phẩm của mình được d�?dàng lưu thông trên th�?trường.  Vậy, doanh nghiệp cần phải tuân th�?những th�?tục gì khi đăng ký Giấy phép công b�?sản phẩm đối với thực phẩm chức năng?

GIẤY PHÉP CÔNG B�?THỰC PHẨM BẢO V�?SỨC KHO�?(THỰC PHẨM CHỨC NĂNG) NĂM 2024

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Luật An toàn thực phẩm 2012;
• Ngh�?định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
• Thông tư 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công b�?hợp quy và công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
• Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định v�?quản lý thực phẩm chức năng;
• Ngh�?định 47/2017/NĐ-CP v�?nhãn hàng hóa.

II. KHÁI NIỆM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG ( THỰC PHẨM BẢO V�?SỨC KHO�?:

Thực phẩm chức năng được ra đời lần đầu tiên �?Nhật Bản vào năm 1980 khi loại thực phẩm này được các cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và được chứng minh rằng chúng đem lại nhiều lợi ích trong việc cải thiện sức khỏe toàn diện.

Một s�?ví d�?về thực phẩm chức năng có tác dụng tốt với sức khỏe là thực phẩm b�?sung vitamin, khoáng chất, men vi sinh hoặc thực phẩm b�?sung chất xơ. Các loại thực phẩm giàu chất dinh dưỡng như trái cây, rau, qu�?hạch, hạt và ngũ cốc cũng thường được coi như thực phẩm chức năng do những lợi ích v�?sức khỏe do chúng đem lại. Tương t�? trái cây và rau qu�?có kh�?năng chống lại bệnh tật do chứa nhiều hợp chất chống oxy hóa- những hợp chất rất tốt cho sức khỏe.

III.ĐIỀU KIỆN Đ�?CÓ GIẤY PHÉP CÔNG B�?THỰC PHẨM BẢO V�?SỨC KHO�?(THỰC PHẨM CHỨC NĂNG): 

Các điều kiện cần phải đáp ứng bao gồm 05 điều kiện c�?th�?sau:

– Có bản công b�?sản phẩm được quy định tại Mẫu s�?02 Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định s�?15/2018/NĐ-CP của Chính ph�?

– Có Giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y t�?(Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất x�?xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người s�?dụng hoặc được bán t�?do tại th�?trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh s�?.

– Có Phiếu kết qu�?kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp h�?sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được ch�?định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các ch�?tiêu an toàn do B�?Y t�?ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc t�?hoặc các ch�?tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do t�?chức, cá nhân công b�?trong trường hợp chưa có quy định của B�?Y t�?(bản chính hoặc bản sao chứng thực).

– Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công b�?(bản chính hoặc bản sao có xác nhận của t�?chức, cá nhân). Khi s�?dụng bằng chứng khoa học v�?công dụng thành phần của sản phẩm đ�?làm công dụng cho sản phẩm thì liều s�?dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng s�?dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu

– Có Giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo v�?sức khỏe áp dụng t�?ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của t�?chức, cá nhân).

IV. H�?SƠ CỦA GIẤY PHÉP CÔNG B�?THỰC PHẨM BẢO V�?SỨC KHO�?(THỰC PHẨM CHỨC NĂNG):

V.TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?THỰC PHẨM BẢO V�?SỨC KHO�?(THỰC PHẨM CHỨC NĂNG): 

• Bước 1: Nộp h�?sơ

Theo khoản 1 Điều 8 Ngh�?định 15/2018/NĐ-CP, cá nhân, t�?chức nộp h�?sơ trên h�?thống dịch v�?công trực tuyến, đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến:

– B�?Y t�?đối với thực phẩm bảo v�?sức khỏe;

– UBND cấp tỉnh đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho ch�?đ�?ăn đặc biệt.

Trong trường hợp t�?chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận h�?sơ đăng ký bản công b�?của c�?B�?Y t�?và UBND cấp tỉnh thì có quyền lựa chọn nộp h�?sơ đến B�?Y t�?hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận h�?sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp h�?sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp t�?chức, cá nhân có t�?02 cơ s�?sản xuất tr�?lên cùng sản xuất một sản phẩm thì ch�?làm th�?tục đăng ký bản công b�?tại một cơ quan quản lý nhà nước �?địa phương có cơ s�?sản xuất do t�?chức, cá nhân lựa chọn (tr�?những sản phẩm đăng ký tại B�?Y t�?.

• Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
  • Trong thời hạn 07 ngày làm việc k�?t�?khi nhận đ�?h�?sơ đăng ký bản công b�?sản phẩm, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định h�?sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công b�?sản phẩm theo mẫu s�?03 Ph�?lục I Ngh�?định 15/2018/NĐ-CP.
  • Trong đó, thời gian thẩm định h�?sơ tính t�?thời điểm h�?sơ được nộp trên h�?thống dịch v�?công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận đối với trường hợp nộp h�?sơ qua đường bưu điện hoặc nộp h�?sơ trực tiếp.
  • Trường hợp không đồng ý với h�?sơ công b�?sản phẩm hoặc yêu cầu sửa đổi, b�?sung, cơ quan tiếp nhận h�?sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn c�?pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận h�?sơ ch�?được yêu cầu sửa đổi, b�?sung 01 lần.
  • Trong thời hạn 07 ngày làm việc k�?t�?khi nhận h�?sơ sửa đổi, b�?sung, cơ quan tiếp nhận h�?sơ thẩm định h�?sơ và có văn bản tr�?lời. Sau 90 ngày làm việc k�?t�?khi có công văn yêu cầu sửa đổi, b�?sung nếu t�?chức, cá nhân không sửa đổi, b�?sung thì h�?sơ không còn giá tr�?
  • Trường hợp sản phẩm có s�?thay đổi v�?tên sản phẩm, xuất x�? thành phần cấu tạo thì t�?chức, cá nhân phải công b�?lại sản phẩm.
  • Nếu có s�?thay đổi khác, t�?chức, cá nhân thông báo bằng văn bản v�?nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận h�?sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
  • Cơ quan tiếp nhận h�?sơ đăng ký bản công b�?sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của t�?chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công b�?sản phẩm trên trang thông tin điện t�?của mình và cơ s�?d�?liệu v�?an toàn thực phẩm.

*Phí thẩm định h�?sơ

• Theo Thông tư 67/2021/TT-BTC, phí thẩm định h�?sơ đăng ký bản công b�?sản phẩm đối với thực phẩm bảo v�?sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho ch�?đ�?ăn đặc biệt là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.
• Trên đây là toàn b�?những thông tin liên quan đến h�?sơ, th�?tục công b�?thực phẩm chức năng gửi đến Qúy khách hàng. Hy vọng những thông tin trên phần nào giúp Qúy khách hàng giải quyết các vấn đ�?liên quan đến th�?tục này.

VI. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm : //mamaoye.com/ho-so-thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-ve-sinh-an-toan-thuc-pham-tai-ha-noi-nam-2024/  

The post GIẤY PHÉP CÔNG B�?THỰC PHẨM BẢO V�?SỨC KHO�?(THỰC PHẨM CHỨC NĂNG) NĂM 2024 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Xét nghiệm ACTH là một trong những xét nghiệm đầu tay được s�?dụng đ�?phát hiện và đánh giá bệnh lý liên quan đến tuyến yên và suy tuyến thượng thận. Trong đó bệnh Addison và hội chứng Cushing là 2 bệnh lý điển hình thường hay gặp nhất . B�?Xét nghiệm ACTH là các thiết b�? dụng c�?được sản xuất ra đ�?chẩn đoán cũng như phát hiện ra các loại bệnh này. Vậy th�?tục lưu hành b�?xét nghiệm IVD ACTH như th�?nào? Cần những th�?tục gì? Có khó không?

 LƯU HÀNH B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH CẦN NHỮNG TH�?TỤC GÌ?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. TH�?TỤC CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?THUỘC LOẠI C, D (B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH)

Bước 1: T�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành nộp h�?sơ cho B�?Y t�?thông qua H�?thống thông tin giải quyết th�?tục hành chính B�?Y t�?(//dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?(//dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đăng ký lưu hành, B�?trưởng B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp s�?lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp s�?lưu hành phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp h�?sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 12 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

Bước 3: Khi nhận được yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành, cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho cơ s�?đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có thông báo yêu cầu mà cơ s�?không b�?sung, sửa đổi h�?sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, b�?sung h�?sơ k�?t�?ngày B�?Y t�?có yêu cầu sửa đổi, b�?sung lần đầu mà h�?sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại t�?đầu th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành.

Bước 4: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, k�?t�?ngày cấp s�?lưu hành, B�?Y t�?có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin sau:

– Tên, phân loại, cơ s�?sản xuất, nước sản xuất trang thiết b�?y t�?

– S�?lưu hành của trang thiết b�?y t�?

– Tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

– Tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu s�?lưu hành;

– Tên, địa ch�?của cơ s�?bảo hành trang thiết b�?y t�?

– Các tài liệu trong h�?sơ đăng ký lưu hành của trang thiết b�?y t�? tr�?H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH (B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH):

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

c) Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

d) Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

e) H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là h�?sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành b�?xét nghiệm IVD ACTH

b) Quyết định phê duyệt mẫu.

c) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia.

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Ngh�?định này:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?/a> có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc S�?lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro, tr�?các trường hợp sau:

– Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy S�?

– Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Không thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Thuộc danh sách do B�?trưởng B�?Y t�?công b�?

e) H�?sơ CSDT.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

•  H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép s�?dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công ngh�?đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn v�?thuộc danh sách được công b�?trên Cổng thông tin điện t�?của B�?Y t�?/a> nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

đ) Đối với hóa chất, ch�?phẩm ch�?có một mục đích là kh�?khuẩn trang thiết b�?y t�?phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính kh�?khuẩn của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�? Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng ph�?của sản phẩm đối với người tham gia th�?nghiệm của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm://mamaoye.com/dang-ky-luu-hanh-day-dao-sieu-am-can-thu-tuc-gi/

The post LƯU HÀNH B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH CẦN NHỮNG TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Hiện nay, có 2 loại công b�?m�?phẩm sản xuất đó là Công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước và Công b�?m�?phẩm sản xuất tại nước ngoài. Một trong 2 s�?đó thì Công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước được các doanh nghiệp Việt Nam quan tâm hơn c�?vì th�?phần rất rộng lớn cũng như tiện lợi trong việc chiếm lĩnh th�?trường cũng như cạnh tranh sòng phẳng. Vậy h�?sơ, th�?tục công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước bao gồm những gì? Đ�?được công b�?có khó không? Hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu trong bài viết dưới đây

Công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước năm 2024

CĂN C�?PHÁP LÝ

• Văn bản hợp nhất s�?07/VBHN-BYT
• Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định v�?quản lý m�?phẩm;
• Ngh�?định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi b�?sung một s�?quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B�?Y t�?

TẠI SAO PHẢI CÔNG B�?M�?PHẨM TẠI VIỆT NAM ?

Việc công b�?lưu hành m�?phẩm có ý nghĩa c�?v�?phương diện pháp lý lẫn thực tiễn. C�?th�?

�?Trên phương diện pháp lý:

Thông tư 06/2011/TT-BYT, ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định tất c�?các m�?phẩm (thuộc danh mục theo quy định của B�?Y t�? trước khi lưu hành trên th�?trường s�?phải tiến hành th�?tục giấy phép công b�?m�?phẩm. Pháp luật đã quy định rất c�?th�?v�?nghĩa v�?của doanh nghiệp phải thực hiện trước khi đưa hàng hóa của mình lên k�?sản phẩm đ�?đảm bảo chất lượng, công dụng đúng của m�?phẩm đồng thời kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng gi�? hàng nhái, kém chất lượng ra th�?trường và có căn c�?đ�?x�?lý các hành vi vi phạm.

�?Trên phương diện thực t�?

+ Với doanh nghiệp: thực hiện đúng các quy định của Nhà nước v�?công b�?lưu hành m�?phẩm; khẳng định chất lượng m�?phẩm do mình sản xuất hoặc nhập khẩu và cuối cùng là tạo lợi th�?cạnh tranh so với các doanh nghiệp khác chưa thực hiện th�?tục này,th�?hiện được niềm tin và uy tín với khách hàng.

+ Với người tiêu dùng: s�?d�?dàng tìm kiếm được các sản phẩm m�?phẩm uy tín, chất lượng thông qua việc kiểm tra s�?công b�?m�?phẩm thường ghi trên bao bì sản phẩm.

H�?SƠ CÔNG B�?M�?PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC BAO GỒM NHỮNG GÌ?

• Phiếu công b�?m�?phẩm theo mẫu của cơ quan cấp phép;
•  Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh công ty của nhà sản xuất hoặc đơn v�?phân phối được ủy quyền công b�?
• Bản gốc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công b�?
• 02 đĩa CD chứa nội dung phiếu công b�?
• Bản sao chứng thức giấy phép sản xuất của nhà sản xuất m�?phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn v�?sản xuất;
•  Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm m�?phẩm
• Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất v�?công dụng, thành phần của sản phẩm m�?phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.

TH�?TỤC CÔNG B�?M�?PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC?

Bước 1 : Nộp h�?sơ

• H�?sơ công b�?sản phẩm m�?phẩm được làm thành 01 b�? nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
• Đối với công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước thì T�?chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra th�?trường nộp h�?sơ công b�?sản phẩm m�?phẩm tại S�?Y t�?nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm m�?phẩm được sản xuất, đóng gói t�?bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Bước 2:Giải quyết h�?sơ công b�?sản phẩm m�?phẩm:

•  Trong vòng 03 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ công b�?hợp l�?và l�?phí công b�?theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành s�?tiếp nhận Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm.
• Trường hợp h�?sơ công b�?chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ, cơ quan tiếp nhận h�?sơ thông báo bằng văn bản cho t�?chức, cá nhân công b�?biết các nội dung chưa đáp ứng đ�?sửa đổi, b�?sung h�?sơ (nêu c�?th�?các nội dung chưa đáp ứng).
• H�?sơ b�?sung của đơn v�?gồm:

– Văn bản giải trình v�?việc sửa đổi, b�?sung của t�?chức, cá nhân đứng tên công b�?

– Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm kèm theo d�?liệu công bố�?span style="font-family: Arial;">(bản mềm của Phiếu công b�? hoặc tài liệu khác được sửa đổi, b�?sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ b�?sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành s�?tiếp nhận Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm.

Trường hợp h�?sơ sửa đổi, b�?sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ b�?sung, cơ quan tiếp nhận h�?sơ thông báo bằng văn bản không cấp s�?tiếp nhận Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng k�?t�?ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được h�?sơ b�?sung của t�?chức, cá nhân đứng tên công b�?thì h�?sơ công b�?không còn giá tr�? Trong trường hợp này, nếu t�?chức, cá nhân muốn tiếp tục công b�?thì phải nộp h�?sơ mới và nộp l�?phí mới theo quy định.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.