KIỂM TRA, HẬU KIỂM CƠ SỞ SẢN XUẤT,KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – NĂM 2023

Ngày 15 tháng 05 năm 2023 Sở Y Tế ban hành kế hoạch Kiểm tra, hậu kiểm cơ sở cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh Phú Thọ – Năm 2023. Để có thể tư vấn và hỗ trợ khách hàng các thủ tục về trang thiết bị y tế đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y Tế về quản lý trang thiết bị y tế, hãy theo dõi bài viết sau:

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 05/2022/TT-BYT, ngày 01/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ văn bản số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế.

Để đảm bảo đánh giá việc tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Sở Y tế ban hành kế hoạch kiểm tra, hậu kiểm cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế năm 2023 cụ thể như sau:

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

 

II. MỤC ĐÍCH

– Tăng cường công tác quản lý nhà nước về hoạt động sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh Phú Thọ.

– Thực hiện rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

– Kiểm tra thực tế việc chấp hành các quy định của pháp luật đối với các cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nhằm đánh giá việc tuân thủ các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế.

– Trên cơ sở kết quả kiểm tra, đề xuất các giải pháp, kiến nghị, xử lý các vi phạm (nếu có) tham mưu với Lãnh đạo Sở Y tế chỉ đạo công tác quản lý nhà nước.

– Ghi nhận những vướng mắc, bất cập trong quá trình thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị để kiến nghị sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh (nếu cần).

III. ĐỐI TƯỢNG

– Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

– Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A,B.

– Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. Nội dung kiểm tra hậu kiểm

1. Rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố:

Kiểm tra về thành phần, đánh giá về nội dung đối với các hồ sơ công bố thuộc thẩm quyền tiếp nhận của Sở Y tế còn hiệu lực, bao gồm:

– Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A,B;

– Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D.

2. Kiểm tra hậu kiểm thực tế tại các cơ sở:

– Kiểm tra thực tế đối với cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

– Quá trình kiểm tra đánh giá hồ sơ đối với các đối tượng khác nếu nghi ngờ có vi phạm có thể kiểm tra hậu kiểm để đánh giá, xác minh.

V. Thời gian hậu kiểm:

–  Rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố: bắt đầu từ tháng 5/2023.

– Kiểm tra hậu kiểm thực tế tại các cơ sở: Trong quý III/2023 (thời gian kiểm tra cụ thể sẽ có thông báo sau)

Xem chi tiết văn bản tại đây:20230512_kh_hau_kiem_ttbyt (3)

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Tags: Kế hoạch hậu kiểm trang thiết bị y tế, Sở Y Tế, Tin tức