VĂN BẢN HỢP NHẤT NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP VÀ NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Ngày 03/3/2023, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua. Tại bài viết này, HM LAW sẽ tổng hợp và giới thiệu về Văn bản hợp nhất số 03 hợp nhất Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 98/2023/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế mà quý khách hàng cần phải lưu ý.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
II. ĐIỂM ĐÁNG CHÚ Ý CỦA NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP được ban hành đã sửa đổi, bổ sung những nội dung mới sau:
- Giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:
– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
– Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
- Đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành;
- Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế;
- Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, cụ thể:
LƯU Ý:
– Theo đó, với quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định, từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm.
– Trong thời gian từ nay đến 31-12-2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
III. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Các dịch vụ pháp lý tại HM LAW đều được:
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
Sau đó, HM LAW sẽ hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có)
Cụ thể, HM LAW thực hiện các dịch vụ pháp lý sau:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Đăng ký lưu hành tự do-CFS
- Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
- Đăng ký FDA, CE
- Kiểm nghiệm sản phẩm
- Công bố sản phẩm
- ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng như thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Mọi thông tin thắc mắc về các dịch vụ pháp lý, quý khách hãy liên hệ 0987531612 để được chuyên viên hỗ trợ và tư vấn miễn phí.
IV. TOÀN VĂN VĂN BẢN HỢP NHẤT NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP VÀ NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ