LÙI THỜI HẠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI BCD? VIỆC NHẬP KHẨU ĐƯỢC THỰC HIỆN RA SAO?

CĂN CỨ PHÁP LÝ

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

– Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Dự thảo nghị định về quản lý trang thiết bị tế ngày 23/03/2021 (Sau đây gọi tắt là Dự thảo)

Nếu dự thảo nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (23/03/2021) được thông qua và có hiệu lực, việc lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D và nhập khẩu mặt hàng này được thực hiện như sau, các bác lưu ý, việc nhập khẩu sẽ thực hiện như bình thường:
1. Trang thiết bị y tế thuộc thông tư 30/2015/TT_BYT phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu:
Theo điểm a, khoản 2, Điều 83 Dự thảo:
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế không thuộc thông tư 30/2015/TT-BYT chỉ cần thực hiện phân loại:
Theo điểm b, khoản 2, Điều 83 Dự thảo:
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Toàn văn dự thảo tải về tại đây: Du thao Nghi dinh ve quan ly TTBYT ngay 23.3.2021
DỊCH VỤ CỦA đá gà trực tiếp thomo :
  • Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–  Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–  Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–   Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

  • Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–   Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–   Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.